Основными задачами в достижении технологического суверенитета в здравоохранении являются, в числе прочих, безопасное и автономное формирование рынка оригинаторов, соблюдение прав интеллектуальной собственности при введении в гражданский оборот воспроизведенных препаратов, а также самостоятельное обеспечение масштабирования любого производства.
Об основных трендах в области патентного права говорила старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранения» ЮК «Пепеляев групп» Таисия Кубрина.
По ее словам, они в основном согласуются с теми подходами, которые закреплены в Стратегии «Фарма-2030», и с курсом на инновации, целью которой является замещение 191 МНН инновационных ЛП, в объеме рынка свыше 300 млрд руб. Так, с целью устранения несовершенства правоприменительной практики в области патентования и патентной защиты ЛС регулятор выступает за «усиление патентной системы», оптимизацию административной и судебной практики (борьба с «озеленением» патентов, недопустимость введения механизма «патентной увязки»).
В реальной практике это означает борьбу с недобросовестной конкуренцией и соблюдение патентной защиты воспроизведенных препаратов, случаи принудительного лицензирования орфанных препаратов при недостаточности использования патентов и связанной с этим дефектурой.
Одним из спорных тенденций ушедшего года, по мнению юриста, явилось разрешение на разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей ЛП с использованием изобретения в обход исключительного права на изобретение. По ее словам, регулятор разрешает не регистрировать экстемпоральные препараты, однако это несет определенные риски не только для правообладателей, но и для пациентов, поскольку каким образом будут осуществляться обязательные виды контроля при их изготовлении, пока неясно.
«Разовое изготовление препарата в аптеке подразумевает единичный, то есть неповторяющийся, случай его изготовления для нужд одного конкретного пациента в условиях дефектуры, — отметила Таисия Кубрина. — Внутриаптечная заготовка, на мой взгляд, разовой и несерийной считаться не может. Более того, раздаются голоса, призывающие распространить действие п. 5 ст. 1359 ГК РФ на производство АФС в производственных аптеках. Однако и в этом случае мы видим высокую угрозу в отношении качества и безопасности АФС при ее изготовлении в аптеках, поэтому подобные предложения должны внедряться с учетом всесторонней оценки всех потенциальных рисков для пациентов».
Источник: Московские аптеки
