Загрузка...
11.03.2025
1 мин. на чтение

Свели воедино. Как изменятся правила хранения лекарственных препаратов

Закон о гармонизации исключил требования к практике перевозки лекарств, оставив только правила хранения, и ввел «регуляторную гильотину» для устаревших норм. Минздрав разработал новые правила, включая обязательную систему качества хранения, зонирование помещений, обновленные требования к оборудованию и сортировке препаратов. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина проанализировала новые правила хранения.

В процессе обновления

Законом о гармонизации был пересмотрен перечень требований, которые регуляторы должны проверять в ходе проведения фармацевтических инспекций. Было установлено, что для оценки соблюдения требований к хранению лекарств не должны применяться правила надлежащей практики их хранения и перевозки, а только правила хранения.

Эта новелла закономерно повлекла ряд изменений в отраслевом регулировании. Практика хранения и перевозки была исключена из числа лицензионных требований и требований к организации онлайн-продажи безрецептурных и рецептурных (в рамках эксперимента) лекарств.

Практика хранения и перевозки также попала под «регуляторную гильотину». Срок ее действия ограничили до 1 сентября текущего года. Так как она потеряла свою значимость в рамках гармонизации, Минздрав решил документ отменить раньше, в соответствии со сроками, предусмотренными «регуляторной гильотиной».

Срок действия правил хранения в прошлом году тоже был ограничен осенью 2025 года, поэтому они подлежали переизданию. Важно отметить, что правила хранения были утверждены еще в 2010 году. С тех пор нормативная база и технологии претерпели серьезные изменения, что также необходимо было учесть при подготовке проекта. В середине февраля Минздрав выложил для общественного обсуждения проект новых правил хранения. Что изменится в требованиях к хранению лекарств?

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

02.07.2025

Старший юрист «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Росздравнадзора Таисия Кубрина о форуме PharmPRO-2025

Старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина рассказала на PharmPRO про развитие института принудительных лицензий и влияние...

02.07.2025

Право на бессмертие. Юридические и биомедицинские аспекты продления жизни человека

01.07.2025

Деньги пойдут в обход. Минздрав намерен запретить выплаты врачам

Кардинальные изменения модели взаимодействия фармацевтических компаний и специалистов здравоохранения могут ожидать рынок...

18.06.2025

Приняты изменения в законодательство об обращении БАД

Информируем о том, что 7 июня 2025 г. подписан Президентом РФ и опубликован Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ....