Закон о гармонизации исключил требования к практике перевозки лекарств, оставив только правила хранения, и ввел «регуляторную гильотину» для устаревших норм. Минздрав разработал новые правила, включая обязательную систему качества хранения, зонирование помещений, обновленные требования к оборудованию и сортировке препаратов. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина проанализировала новые правила хранения.
В процессе обновления
Законом о гармонизации был пересмотрен перечень требований, которые регуляторы должны проверять в ходе проведения фармацевтических инспекций. Было установлено, что для оценки соблюдения требований к хранению лекарств не должны применяться правила надлежащей практики их хранения и перевозки, а только правила хранения.
Эта новелла закономерно повлекла ряд изменений в отраслевом регулировании. Практика хранения и перевозки была исключена из числа лицензионных требований и требований к организации онлайн-продажи безрецептурных и рецептурных (в рамках эксперимента) лекарств.
Практика хранения и перевозки также попала под «регуляторную гильотину». Срок ее действия ограничили до 1 сентября текущего года. Так как она потеряла свою значимость в рамках гармонизации, Минздрав решил документ отменить раньше, в соответствии со сроками, предусмотренными «регуляторной гильотиной».
Срок действия правил хранения в прошлом году тоже был ограничен осенью 2025 года, поэтому они подлежали переизданию. Важно отметить, что правила хранения были утверждены еще в 2010 году. С тех пор нормативная база и технологии претерпели серьезные изменения, что также необходимо было учесть при подготовке проекта. В середине февраля Минздрав выложил для общественного обсуждения проект новых правил хранения. Что изменится в требованиях к хранению лекарств?
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
В процессе обновления
Законом о гармонизации был пересмотрен перечень требований, которые регуляторы должны проверять в ходе проведения фармацевтических инспекций. Было установлено, что для оценки соблюдения требований к хранению лекарств не должны применяться правила надлежащей практики их хранения и перевозки, а только правила хранения.
Эта новелла закономерно повлекла ряд изменений в отраслевом регулировании. Практика хранения и перевозки была исключена из числа лицензионных требований и требований к организации онлайн-продажи безрецептурных и рецептурных (в рамках эксперимента) лекарств.
Практика хранения и перевозки также попала под «регуляторную гильотину». Срок ее действия ограничили до 1 сентября текущего года. Так как она потеряла свою значимость в рамках гармонизации, Минздрав решил документ отменить раньше, в соответствии со сроками, предусмотренными «регуляторной гильотиной».
Срок действия правил хранения в прошлом году тоже был ограничен осенью 2025 года, поэтому они подлежали переизданию. Важно отметить, что правила хранения были утверждены еще в 2010 году. С тех пор нормативная база и технологии претерпели серьезные изменения, что также необходимо было учесть при подготовке проекта. В середине февраля Минздрав выложил для общественного обсуждения проект новых правил хранения. Что изменится в требованиях к хранению лекарств?
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
