В связи с введением моратория на офлайн-проверки контроль и надзор стал перемещаться в онлайн. Через мониторинг различных электронных данных проверяющие стали выявлять нарушения в работе аптек и складов. Как защитить аптеку от ошибок в условиях цифровизации контрольно-надзорной деятельности, разбиралась юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.
Нашли выход
В России с прошлого года действует мораторий на так называемые контрольно-надзорные мероприятия. Были отменены все плановые проверки и сильно ограничены возможности проверяющих для проведения внеплановых.
Для инспекторов доступными формами контроля остались только мероприятия без взаимодействия с организациями — наблюдения за соблюдением обязательных требований и выездные обследования.
Карельский территориальный орган Росздравнадзора после мониторинга данных в системе МДЛП попытался оштрафовать местную аптечную сеть за продажу недоброкачественных лекарств по ч.2 ст.6.33 КоАП.
В октябре 2022 года инспекторы обнаружили, что через аптечную сеть ООО «Л.Менделев» было продано шесть упаковок препарата «Тобрадекс» из двух забракованных в 2021 году серий.
Нарушения зафиксировали в акте проверки и протоколе, которые направили в Арбитражный суд Республики Карелия. В обоснование своей позиции надзорный орган использовал скриншоты страниц и реестры SGITIN (выгруженные из ФГИС) по двум сериям препарата.
За реализацию недоброкачественных лекарственных препаратов аптека могла быть оштрафована на сумму от 1 млн до 5 млн руб. Как же аптека выстроила стратегию своей защиты?
Полная версия статьи на сайте газеты «Фармацевтический вестник»
