Загрузка...

Сделки с активами в фармацевтике. Виды, параметры, риски

Руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский рассмотрел юридические аспекты сделок с активами в фармацевтике. Эксперт рассказал, на что необходимо обратить внимание при определении периметра сделки, что учесть при ее структурировании и как минимизировать риски сторон.

Фармацевтика считалась одной из самых стабильных отраслей экономики — как с точки зрения инвестиций, так и с точки зрения правового регулирования. Однако начиная с первой половины 2020 года фармотрасль является едва ли не основным поставщиком новостей в части законотворческих инициатив и публикаций, направленных на обсуждение необходимых для отрасли изменений. Пандемия и санкции стимулировали фармацевтический бизнес на существенные изменения.

Невзирая на сложности, вопрос о том, будут ли на российском рынке обращаться лекарства, не стоит. Актуальным является вопрос о том, какие это будут лекарства, кто и как будет их производить, импортировать, продвигать и продавать. Любой кризис — это время возможностей. Задача юриста в этом контексте заключается в том, чтобы помочь бизнесу воспользоваться ими с минимальными рисками.

Права на лекарство: виды сделок

Периоды турбулентности в экономике зачастую сопровождаются заморозкой инвестиционных проектов, многие компании выбирают более осторожный подход к приобретению бизнес-активов. Но именно в такие периоды появляются возможности совершить выгодную сделку — собственники бизнеса готовы существенно снизить стоимость уступаемого актива. Фармацевтическая отрасль в данном случае не является исключением.

Остановимся на юридических аспектах сделок по передаче прав на продукт. Продукт — лекарственное средство в широком смысле, то есть не определенное количество упаковок, а право «управлять» продуктом на территории. Совершаемые сделки довольно разнообразны по своему содержанию, разные виды сделок обладают своей спецификой как в части договорной структуры, так и в части основных рисков и способов их минимизации. Например, возможно выделить сделки по приобретению прав на препарат, уже выведенный на рынок, то есть прошедший все необходимые исследования и зарегистрированный, или же препарат, находящийся в стадии разработки, исследования или регистрации. Очевидно, что и перечень передаваемых объектов, и сущность рисков, регулируемых договорами, в двух описанных случаях будут различаться.

В качестве иных критериев для классификации сделок можно выделить следующие:
  • нахождение планируемого к передаче продукта в перечне ЖНВЛП;
  • наличие локального производства продукта на территории РФ;
  • регуляторный статус продукта (оригинальный/воспроизведенный);
  • объем передаваемых прав.

Классификация сделок по указанным критериям позволяет более четко определить круг особенностей, которые необходимо учесть при первичной оценке/проверке актива — due diligence — и в процессе работы над договорным оформлением.

Периметр сделки

Покупка прав на лекарственный препарат часто происходит в формате asset deal, то есть в формате сделки по приобретению конкретных активов, а не доли в компании. Первостепенный пункт в контексте юридической работы над такой сделкой — определить объем приобретаемых прав и перечень объектов, входящих в периметр сделки. Объем прав может быть ограничен, например, только правом импортировать препарат на территорию РФ, продвигать его и продавать на территории, а может также включать в себя право на производство препарата, право владения регистрационным удостоверением (РУ) на препарат, включая право на регистрацию цены для препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, право изменять торговое наименование и внешний вид упаковки и т. д.

Перечень объектов, входящих в периметр сделки, также может разниться. При приобретении прав на оригинальный препарат в большинстве случаев одним из объектов приобретения выступает право на изобретение (патент), если срок его охраны еще не истек или может быть продлен. В случае если приобретается брендированный дженерик, то есть воспроизведенный препарат, в перечень передаваемых объектов включается исключительное право на товарный знак либо предусматривается право покупателя переименовать приобретаемый препарат, если право на товарный знак остается за продавцом. Подобная конфигурация сделки не является экзотикой, когда речь идет, например, о продаже/приобретении препарата, входящего в линейку лекарств, объединенных единым «зонтичным» брендом.

Подход, обозначаемый как «взять по максимуму», далеко не всегда является оптимальным на практике. Во-первых, расширение периметра сделки за счет объектов, в приобретении которых нет необходимости, может повысить цену сделки для покупателя; во-вторых, расширение предмета сделки за счет объектов, в отношении которых неизвестно, будут ли они вообще впоследствии использоваться покупателем, может генерировать определенный налоговый риск, связанный с учетом затрат на приобретение таких объектов и их амортизацию.

Квалификация объектов

Поскольку мы говорим о приобретении прав на продукт, есть смысл определить, какие объекты могут входить в предмет соглашения и каким образом их квалифицировать. Квалификация объектов в рамках сделок с активами — это насущная необходимость. Некорректная квалификация несет в себе существенные риски вплоть до утраты приобретаемого бизнеса. Например, это возможно в случае несоблюдения необходимых формальностей при передаче титула на товарный знак или производственное ноу-хау. Ошибка в определении правовой природы объектов в периметре сделки может также стать причиной наступления неблагоприятных налоговых последствий. Принимая во внимание стоимость подобных сделок, объем доначислений может быть значительным. Ниже поговорим об объектах, которые в первую очередь следует иметь в виду, определять их наличие или отсутствие в периметре сделки, при приобретении прав на лекарственный препарат.

Права на изобретение (патент). Характерно для приобретения прав на оригинальный продукт. Изобретение должно быть зарегистрировано (ст. 1393 ГК) на территории РФ. Охрана предоставляется на период 20 лет, возможно продление срока охраны на срок до 5 лет.
Права на товарный знак. Характерно для сделок как по оригинальным, так и по воспроизведенным препаратам, за исключением небрендированных. Товарный знак должен быть зарегистрирован на территории РФ, срок охраны не ограничен при условии соблюдения формальностей (в том числе оплаты пошлин).

Права на технологию производства. Могут быть квалифицированы в качестве ноу-хау при соблюдении условий охраны, в том числе при наличии коммерческой ценности ввиду неизвестности третьим лицам, принятии мер по соблюдению конфиденциальности (ст. 1465 ГК) и пр. Эти права должны входить в периметр сделки в случае наличия договоренности о трансфере производства либо его потенциальной возможности. Осуществление самого трансфера производства, как правило, происходит на основании договора оказания услуг / выполнения работ.

Права на результаты доклинических или клинических исследований. Могут быть квалифицированы в качестве произведений науки в случае соответствия условиям охраноспособности (ст. 1228, 1257, 1259 ГК). Входят в периметр сделки в случае приобретения всего объема прав на препарат, в том числе в целях приобретения покупателем статуса «разработчика лекарственного препарата» в соответствии с 61-ФЗ (п. 30 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Право владения РУ. Само РУ не может являться объектом сделки, так как не является объектом гражданских прав (ст. 128 ГК), однако право владения РУ может передаваться в различных форматах сделок (в том числе и не как самостоятельный актив: в рамках сделки по отчуждению исключительных прав на документацию по продукту (включая права на технологию и (или) результаты клинических исследований) продавец обязуется подать заявление в Минздрав об изменении владельца РУ на препарат). Этот вывод подтверждается сложившейся в рамках заключения подобных сделок практикой.

Права на иные объекты IP, включая упаковку, интернет-сайты, маркетинговые материалы. Права могут быть квалифицированы как объекты авторского права при условии соответствия критериям охраноспособности и наличия титула на передаваемые объекты IP у продавца (что также будет являться предметом для изучения в рамках due diligence). Могут опционально входить в периметр сделки.

Заключенные с третьими лицами договоры или права, вытекающие из таких договоров. Квалифицируются в отношении каждого отдельного договора, если передача таких прав планируется в рамках сделки. Так, на практике могут передаваться права заказчика в отношении начатых, но не завершенных клинических исследований, в отношении договоров оказания услуг по продвижению или рекламе препаратов, в том числе договоры с аптечными сетями и т. д.

Право на заказ производства или заказанные товары. Оформляется путем заключения договора поставки или контрактного производства. Актуально практически во всех случаях как минимум до момента завершения процедуры трансфера производства на иную производственную площадку. Опционально в периметр сделки может входить передача права на уже изготовленный и хранящийся на складе продавца товар (сток).

Оценка рисков

Вне зависимости от того, насколько стороны сделки уверены друг в друге, как продавцу, так и покупателю следует до совершения сделки оценить потенциальные риски, которые могут быть с ней связаны. Подлежат анализу риски, связанные:
1) с передаваемыми объектами: охраноспособность объектов, вопросы их квалификации, «чистота» титула у продавца и т. д.;
2) обращением препарата до даты сделки: наличие спорных ситуаций в части качества продукции, перебои с поставками, претензии в части ценообразования на продукт со стороны контролирующих органов и т. д.;
3) заключением сделки и ее исполнением. В первую очередь антимонопольные, налоговые и регуляторные риски;
4) потенциальным нарушением условий сделки со стороны контрагента. В первую очередь гражданско-правовые и коммерческие риски.

Риски, описанные в п. 1 и 2, как правило, оцениваются в процессе due diligence. Риски из п. 3 и 4 обсуждаются и минимизируются в рамках переговоров по сделке, в том числе при обсуждении содержания договорных документов.

В контексте работы по сделкам принято использовать подход, распределяющий риски как по их размеру и вероятности наступления, так и по критерию возможности их устранения или минимизации до или после заключения сделки. Риски, возможность устранения которых проблематично оценить на этапе до заключения сделки, могут быть урегулированы путем предоставления продавцом необходимых заверений (ст. 431.2 ГК) и гарантий или принятия продавцом на себя обязательства по возмещению потенциальных потерь покупателя (ст. 406.1 ГК).

Структурирование

Структура сделки находится в прямой зависимости от объема и содержания передаваемых прав. Сделки о приобретении прав на препарат могут включать в себя следующие договоры:
  • генеральное/рамочное соглашение, описывающее общие намерения сторон, действия сторон по подготовке и закрытию сделки;
  • договоры, опосредующие передачу IP;
  • договор поставки / контрактного производства;
  • опционально — договор трансфера технологии производства;
  • опционально — договор(ы) цессии, предполагающий(ие) передачу покупателю прав по отдельным договорам (например, с аптечными сетями, исследовательскими центрами и т. д.);
  • опционально — договор поставки в отношении имеющихся у продавца запасов препарата, а также в отношении уже размещенных на производстве заказов.

Договоренности сторон могут быть оформлены как в виде отдельных, «линейных» договоров, так и быть имплементированы в качестве составных частей в единое рамочное соглашение. Кроме того, каждый из обозначенных видов договоров в зависимости от ситуации, намерений сторон и соображений удобства может быть разделен на несколько соглашений. Например, при передаче прав на продукт, содержащий в своем оформлении несколько товарных знаков, исключительные права на каждый такой товарный знак могут быть переданы в рамках отдельного договора отчуждения исключительных прав или предоставления прав использования товарного знака.

Закрытие сделки и интеграция

Часто сделка по приобретению фармацевтического продукта совершается в несколько этапов. Сначала стороны заключают рамочное (генеральное) соглашение. Затем происходит выполнение определенных сторонами условий и заключение «линейных» договоров. Следующий этап — «закрытие сделки» — передача титула на основную часть активов, совершение оплаты. На последнем этапе стороны выполняют «обязательства после закрытия». Например, сторона после закрытия сделки должна выполнить обязательство по перерегистрации прав на объекты IP в уполномоченных органах, если это не было условием закрытия.

Не следует забывать, что, помимо прав, к приобретателю переходят также и обязанности в отношении приобретаемого продукта — имеет смысл распределить ответственность сторон в этой части на этапе заключения сделки, а не после того, как обстоятельство, инициирующее подобную ответственность, наступит (например, вопрос может касаться распределения бремени расходов на урегулирование претензий по качеству в отношении серий/упаковок препарата, введенных в оборот до даты заключения/закрытия сделки).

Внимательность и объективность при оценке рисков, формировании структуры сделки и подготовке договорных документов позволит компании, планирующей приобрести права на то или иное лекарственное средство, защититься от большого количества непредвиденных ситуаций и опасностей, обеспечив тем самым достижение поставленных перед сделкой бизнес-целей.

Источник: «Корпоративный юрист»

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

24.06.2022
«Пепеляев Групп» на X Петербургском международном юридическом форуме
20.06.2022
В НИУ ВШЭ прошел выпуск магистров программы по комплаенсу, партнером которой явл...
09.06.2022
В доклад Бориса Титова Президенту РФ вошло 11 предложений «Пепеляев Групп»
08.06.2022
РАСПП признал «Пепеляев Групп» юридической компанией года
01.06.2022
Роман Бевзенко успешно защитил докторскую диссертацию
30.05.2022
«Пепеляев Групп» вошла в партнерскую программу VK по налоговому мониторингу
27.05.2022
Наталья Коваленко приняла участие в мероприятии VK
16.05.2022
«Пепеляев Групп» на Петербургском правовом саммите
X
Оцените, пожалуйста, удобство работы с сайтом:
Комментарий