Одним из новшеств Закона о гармонизации стал новый порядок ввода в гражданский оборот серий фармацевтических субстанций для коммерческой реализации. В связи с этим Минздрав решил обновить соответствующие правила подтверждения качества лекарств в Росздравнадзоре. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина сравнила старую и новую версию правил посерийного ввода лекарств на рынок.
Что поменяется
В середине января Минздрав разместил на портале проектов нормативных правовых актов обновленный прядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот. Он должен заменить действующие требования, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 26.11.2019.
Что поменяется
В середине января Минздрав разместил на портале проектов нормативных правовых актов обновленный прядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот. Он должен заменить действующие требования, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 26.11.2019.
Проект разработан в рамках системного обновления ФЗ-61 в процессе гармонизации с правом ЕАЭС. С 1 сентября 2024 года вступили в силу поправки* в ст.52.1 ФЗ-61, регламентирующую общие требования к подтверждению качества каждой серии лекарственных препаратов, поступающих на рынок.
Часть нововведений касалась подтверждения качества фармсубстанций для коммерческого рынка. На них распространили те же требования по подтверждению их качества, что и для лекарственных препаратов. Производители и импортеры должны предоставлять сведения о качестве каждой партии и серии субстанций, выпускаемых на рынок, в Росздравнадзор. Они также должны проводить ежегодный полный контроль качества в федеральных лабораториях.
Эти изменения нашли свое отражение в обновленных правилах ввода в оборот.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
Эти изменения нашли свое отражение в обновленных правилах ввода в оборот.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»
