Регистрационное досье лекарственного препарата, если верить Решению ЕЭК № 78, это «комплект документов, представляемый для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата». Иными словами, досье – это документ, обобщающий информацию о препарате, в том числе о процессе его производства, обеспечения качества, его исследований и т. д. Однако из приведенного выше определения не следует, может ли досье являться коммерческим активом: например, возможно ли его продать? Если да, то в качестве чего (как вещь, как объект интеллектуальной собственности, как совокупность различных объектов прав)? И в целом является ли регистрационное досье тем самым документом, обладание которым предоставляет владельцу «право на препарат»? Рассуждает в своей статье руководитель практики “Фармацевтика и здравоохранение” «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.
В отраслевом законодательстве установлено, что фармкомпания может претендовать на лавры разработчика лекарства по смыслу ФЗ-61 (то есть, по сути, обладателя «прав на препарат» в регуляторном контексте), если она обладает правами на результаты доклинических исследований (ДКИ), клинических исследований (КИ) и (или) на технологию производства лекарственного средства. При этом права на регистрационное досье не упоминаются, более того, документы, содержащие в себе описание технологии, в принципе могут не входить в состав регистрационного досье. Приведенное определение нельзя признать успешным, так как из него не следует, о какого рода правах и о каким объеме таких прав идет речь, может ли быть у одного препарата несколько разработчиков, например, в ситуации, когда одно лицо обладает правами на технологию, а другое – на результаты КИ и т. д.
Если обобщить известную нам бизнес-практику заключения сделок по отчуждению / продаже «прав на препарат», то можно условно выделить три подхода к квалификации регдосье лекарственного препарата:
- Регдосье как вещь (т. е. «коробка с документами»). Этот подход теоретически возможен, однако не отражает сути сделки по передаче «прав на препарат», так как переход титула на вещь не влечет за собой перехода права на содержание документов, а равно никак не защищает приобретателя по сделке. Это подтверждает и судебная практика.
- Регдосье как единый объект интеллектуальной собственности. Этот подход относительно часто использовался при структурировании сделок и даже находил косвенную поддержку у судов, однако де-юре регистрационное досье как единый объект формально не подпадает ни под одну классификацию объектов интеллектуальной собственности, определенную в четвертой части ГК РФ.
- Регдосье и регистрационное удостоверение на препарат как единый объект иного имущественного права либо совокупности прав. Такой подход также достаточно активно использовался на практике, однако последние судебные решения сходятся в том, что регистрационное удостоверение не является объектом гражданских прав и не может продаваться или приобретаться как таковое.
Полная версия статьи доступна на портале
GxP news
