Загрузка...
19.03.2024
2 мин. на чтение

Разложить по полочкам. Как хранить лекарственные препараты в аптеке и на складах

Минздрав продолжает корректировать требования по хранению лекарственных препаратов в рамках гармонизации. Обсуждается новелла об исключении надлежащей практики хранения из лицензионных требований, а хранение лекарств будет регулироваться соответствующими правилами. В преддверии грядущих изменений старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина сравнивает требования двух нормативных актов.

Продолжение следует

В начале марта Минздрав опубликовал проект поправок в положение о лицензировании фармацевтической деятельности для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. Ведомство предложило исключить из лицензионных требований правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств. Сейчас они утверждены приказом Минздрава № 646н от 31.08.2016.

Вместо надлежащей практики теперь требования к хранению лекарств в аптеках, больницах и на складах будут регулироваться правилами. Они пока утверждены еще более старым приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010.

Ранее такие же изменения министерство предлагало внести в список требований к аптекам для получения разрешений на онлайн-торговлю лекарствами. Они связаны с обновлением ФЗ-61 в рамках гармонизации.

Оба приказа по хранению имеют перекликающиеся требования, но в некоторых моментах они все же отличаются.

Помещения

Выбирая помещения для работы и хранения лекарств, участники рынка должны руководствоваться общим требованием двух приказов, что они должны обеспечивать сохранность продукции. Они должны быть вместительными на весь объем медикаментов и обеспечивать их безопасное раздельное хранение и перемещение.

Оба приказа устанавливают минимальные требования к площади помещений склада — не менее 150 м². Для аптек и больниц этот показатель не нормируется.

Единым для складов является требование о разделении помещений на зоны: приемки, основного хранения, экспедиции, со специальными условиями хранения и карантинной зоной. Дополнительно приказ № 646н требует наличие зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и отделение административно-бытовых помещений от мест хранения лекарств. В нем же появилось требование о выделении отдельных зон в больницах и аптеках. Можно физически не выделять зоны, если есть компьютерная система с функцией автоматического разделения и блокировки брака.

Приказ № 706н, в отличие от приказа № 646н, прямо не регламентирует наличие освещения в помещениях, защиту помещений от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Но оба документа требуют такую отделку стен, которая позволит проводить влажную уборку.

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»

Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

25.01.2024

Текущее регулирование сделок с криптовалютами с точки зрения гражданского права. Лидия Горшкова

В этом ролике вы узнаете о текущем регулировании сделок с криптовалютами с точки зрения гражданского права.

Смотреть

12.04.2024

Акцизы на лекарства и выход на новые рынки: куда движется фармацевтика в 2024 году

На весенней конференции Право.ru обсудили вопросы дистрибуции и экспорта. Эксперты поделились опытом выхода на зарубежные...

11.04.2024

Фармкомпаниям рассказали о регистрации АФС, контрактном производстве и новеллах регуляторики

Международная повестка и необходимость достижения лекарственного суверенитета России диктуют участникам фармацевтической...

10.04.2024

Чем обернется для российской фармы появление комиссии по принудительному лицензированию?

Последние два года в фармацевтической отрасли России назревает вопрос об обеспечении доступности жизненно важных лекарств...

09.04.2024

Президент подписал закон об увеличении штрафов за спам-рассылки

В России увеличили штрафы за спам-рассылки, соответствующий федеральный закон подписал президент. При рекламе фармацевтической...