Минздрав продолжает корректировать требования по хранению лекарственных препаратов в рамках гармонизации. Обсуждается новелла об исключении надлежащей практики хранения из лицензионных требований, а хранение лекарств будет регулироваться соответствующими правилами. В преддверии грядущих изменений старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина сравнивает требования двух нормативных актов.
Продолжение следует
В начале марта Минздрав опубликовал проект поправок в положение о лицензировании фармацевтической деятельности для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. Ведомство предложило исключить из лицензионных требований правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств. Сейчас они утверждены приказом Минздрава № 646н от 31.08.2016.
Вместо надлежащей практики теперь требования к хранению лекарств в аптеках, больницах и на складах будут регулироваться правилами. Они пока утверждены еще более старым приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010.
Ранее такие же изменения министерство предлагало внести в список требований к аптекам для получения разрешений на онлайн-торговлю лекарствами. Они связаны с обновлением ФЗ-61 в рамках гармонизации.
Оба приказа по хранению имеют перекликающиеся требования, но в некоторых моментах они все же отличаются.
Помещения
Выбирая помещения для работы и хранения лекарств, участники рынка должны руководствоваться общим требованием двух приказов, что они должны обеспечивать сохранность продукции. Они должны быть вместительными на весь объем медикаментов и обеспечивать их безопасное раздельное хранение и перемещение.
Оба приказа устанавливают минимальные требования к площади помещений склада — не менее 150 м². Для аптек и больниц этот показатель не нормируется.
Единым для складов является требование о разделении помещений на зоны: приемки, основного хранения, экспедиции, со специальными условиями хранения и карантинной зоной. Дополнительно приказ № 646н требует наличие зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и отделение административно-бытовых помещений от мест хранения лекарств. В нем же появилось требование о выделении отдельных зон в больницах и аптеках. Можно физически не выделять зоны, если есть компьютерная система с функцией автоматического разделения и блокировки брака.
Приказ № 706н, в отличие от приказа № 646н, прямо не регламентирует наличие освещения в помещениях, защиту помещений от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Но оба документа требуют такую отделку стен, которая позволит проводить влажную уборку.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
