Правовые вопросы обращения медизделий в аптеке

Медицинские изделия (МИ) играют важную роль в ассортименте аптек. Однако что именно представляют собой МИ и какие требования законодательства должны учитывать аптеки при работе с этой категорией товаров? На эти вопросы ответили юристы практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп».

Медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, а также необходимые для их функционирования принадлежности, применяемые в предусмотренных производителями медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и т.п., функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Опираясь только на определение, не всегда можно однозначно понять, относится тот или иной товар к МИ. В отличие от лекарственных средств в МИ, как правило, отсутствует действующее лекарственное вещество (МНН), либо оно выполняет вспомогательную функцию. Ключевую роль в квалификации МИ играет их предназначение, которое должно быть связано с медицинским применением — лечением, профилактикой и т.д.

В 2018 году Коллегия ЕЭК разработала критерии отнесения продукции к МИ. Также можно воспользоваться номенклатурной классификацией МИ по видам, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Полная версия статьи – на сайте газеты «Московские аптеки»