Лейтмотивом последних профильных конференций звучит озабоченность рынка возрастающими нарушениями при обороте биодобавок. Все чаще стали появляться незарегистрированные БАД или лекарства под «маской» биодобавок. Старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина напоминает об основных требованиях к БАД.
Основа основ
Основа основ
Оборот БАД регулируется техническими регламентами ЕАЭС, в том числе техническим регламентом о безопасности пищевых продуктов (ТР ТС 021/2011) и техническим регламентом о пищевой продукции в части ее маркировки (ТР ТС 022/2011).
Сам термин «биологически активная добавка к пище» определяет ее тесную взаимосвязь с продуктами питания и ее функциональное назначение как дополнительный источник активных веществ, который должен обогащать пищевой рацион потребителей.
Основным требованием к продуктам питания является требование к их безопасности, под которым понимается отсутствие недопустимого риска, связанного с вредным воздействием на человека и будущие поколения. Технический регламент 021/2011 для оценки безопасности пищевой продукции использует совокупность показателей, так называемых гигиенических нормативов, которые приводятся в приложениях к регламенту.
Безопасность биодобавок оценивается по трем группам гигиенических нормативов: две группы показателей микробиологической чистоты (по патогенным и условно-патогенным микроорганизмам) и токсичные вещества (Приложения № 1—3 к ТР ТС 021/2011).
Наличие в БАД инфекционных патогенов не допускается. Отдельно нормируется показатель БАД об отсутствии сальмонелл и других патогенов: даже в 10 г большинства биодобавок их быть не должно (для пищевых волокон норматив 25 г, а для жидких пробиотиков — 50 г). Из условно-патогенной микрофлоры в составе БАД нормируются восемь групп микроорганизмов, включая кишечную палочку, золотистый стафилококк, дрожжи и плесень.
Гигиенические нормативы также устанавливают на содержание токсичных веществ: тяжелых металлов (свинец, кадмий, ртуть) и мышьяк; микотоксинов (афлатоксин М1), пестицидов (гексахлора, ДДТ и его метаболитов, гептахлора, алдрина), диоксинов, меламинов и нитратов.
Важно!
Биологически активные добавки к пище — природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
