Последние несколько лет регулирование фармацевтической отрасли развивается достаточно динамично: начиная с 2020 года мы стали свидетелями значительного количества существенных изменений, например, была разрешена онлайн-торговля ОТС-препаратами, введен так называемый фаст-трек при регистрации лекарств, легализован ввоз препаратов в иностранной упаковке, внесены корректировки в законодательство о госзакупках, неоднократно корректировались правила ценообразования на препараты из перечня ЖНВЛП и т. д. Анализируя актуальные тренды правоприменения и законодательные инициативы, которые могут быть рассмотрены в 2025 году, мы приходим к выводу, что процесс модификации отраслевого регулирования далек от завершения. Партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский обращает внимание читателей на следующие направления регулирования.
Практика ФАС по взысканию дохода от НДК
Одной из тенденций прошедшего 2024 года в вопросе защиты патентных прав стала реанимация практики ФАС по взысканию в федеральный бюджет дохода, полученного в нарушение антимонопольного законодательства. Данные действия ведомство обосновывает содержащимся в Постановлении Конституционного суда Российской Федерации от 17.02.2022 № 7-П положением, согласно которому перечисление дохода в бюджет может применяться при определенных обстоятельствах, если в результате недобросовестной конкуренции был причинен значительный, явный и прямой ущерб хозяйствующим субъектам-конкурентам или деяние носило грубый характер. Так, решением ФАС производитель дженерика был признан нарушившим закон о защите конкуренции в связи с вводом в оборот воспроизведенного препарата до истечения действия патентов, защищающих оригинальный продукт. В отношении компании было вынесено предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство, а также, что не менее важно, о перечислении в федеральный бюджет всего дохода, полученного от таких действий. Компания подала заявление об оспаривании решения и предписания ФАС в Арбитражном суде – первое заседание назначено на февраль 2025 года.
В зависимости от результатов судебного обжалования актов ФАС практика взыскания в бюджет дохода, полученного при нарушении патента, либо будет прекращена, либо модифицирована, либо масштабирована. Полагаем, что существенным аспектом с точки зрения отраслевого регулирования будет интерпретация судами критерия добросовестности. В ситуации, когда институт обеспечительных мер практически не работает в рамках патентных споров в фармотрасли, такого рода паллиативная практика ФАС может быть резонной, однако представляется, что не любые действия производителей дженериков в этом отношении должны квалифицироваться как нарушение, за которым должна следовать именно такая жесткая санкция.
Полная версия статьи доступна на сайте GxP news
Практика ФАС по взысканию дохода от НДК
Одной из тенденций прошедшего 2024 года в вопросе защиты патентных прав стала реанимация практики ФАС по взысканию в федеральный бюджет дохода, полученного в нарушение антимонопольного законодательства. Данные действия ведомство обосновывает содержащимся в Постановлении Конституционного суда Российской Федерации от 17.02.2022 № 7-П положением, согласно которому перечисление дохода в бюджет может применяться при определенных обстоятельствах, если в результате недобросовестной конкуренции был причинен значительный, явный и прямой ущерб хозяйствующим субъектам-конкурентам или деяние носило грубый характер. Так, решением ФАС производитель дженерика был признан нарушившим закон о защите конкуренции в связи с вводом в оборот воспроизведенного препарата до истечения действия патентов, защищающих оригинальный продукт. В отношении компании было вынесено предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство, а также, что не менее важно, о перечислении в федеральный бюджет всего дохода, полученного от таких действий. Компания подала заявление об оспаривании решения и предписания ФАС в Арбитражном суде – первое заседание назначено на февраль 2025 года.
В зависимости от результатов судебного обжалования актов ФАС практика взыскания в бюджет дохода, полученного при нарушении патента, либо будет прекращена, либо модифицирована, либо масштабирована. Полагаем, что существенным аспектом с точки зрения отраслевого регулирования будет интерпретация судами критерия добросовестности. В ситуации, когда институт обеспечительных мер практически не работает в рамках патентных споров в фармотрасли, такого рода паллиативная практика ФАС может быть резонной, однако представляется, что не любые действия производителей дженериков в этом отношении должны квалифицироваться как нарушение, за которым должна следовать именно такая жесткая санкция.
Полная версия статьи доступна на сайте GxP news
