Недавно правительство представило новую концепцию контрольно-надзорной деятельности, которая включает развитие института СРО и самопроверок. Согласно документу, аптеки смогут проводить самоинспекции и сообщать о результатах при условии надлежащего выполнения своих обязанностей. Регулирующий орган будет аккредитовать и классифицировать аптеки по уровню риска, чтобы сократить число плановых и внеплановых проверок. Такие изменения были пояснены юристом «Пепеляев Групп» Таисией Кубриной.
Правительство приняло решение продлить мораторий на плановые проверки бизнеса до 2024 года, за исключением организаций, которые представляют повышенную категорию риска. Теперь регуляторы получили задачу более детально проработать индикаторы риска, которые могут служить основанием для проведения проверок.
Эксперт подчеркнула, что, если данная концепция успешно реализуется, аптеки могут воспользоваться возможностью сообщить регуляторам о снижении своей категории риска после проверок СРО и избежать плановых проверок. Это позволит им работать более свободно и без прерываний.
Кроме того, для обеспечения конструктивного диалога с регулятором Национальная фармпалата предложила Минздраву создать должность главного внештатного фармацевта. Дополнительные средства из бюджета на это не понадобятся, но польза от такого назначения будет очевидна.
Источник:
GxP news
