Загрузка...
24.09.2024
1 мин. на чтение

Ответная реакция. Как изменились требования к осуществлению фармаконадзора

Росздравнадзор утвердил новый порядок фармаконадзора лекарственных препаратов. Документ направлен на гармонизацию с нормами ЕАЭС. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп Таисия Кубрина изучила требования по информированию регулятора о данных по безопасности лекарств.

Что изменилось

В начале сентября опубликован приказ Росздравнадзора № 3518 от 17.06.2024 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Он должен заменить действующие правила направления сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств, утвержденные приказом службы № 1071 от 15.02.2017.

У участников рынка есть всего полгода, чтобы перестроить свою работу. Новый приказ вступит в силу с 1 марта 2025 года и будет действовать шесть лет, до 1 марта 2031 года.

По сравнению с действующим приказом новый порядок расширяет количество источников информации о безопасности лекарственных препаратов. К ним помимо периодически обновляемых отчетов по безопасности зарегистрированных лекарств (ПООБ), отчетов по безопасности разрабатываемых лекарств (РООБ), сообщений субъектов обращения лекарств и данных государственного контроля за их обращением теперь также будут относиться планы управления рисками (ПУРы) и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

18.09.2024

Новости экологии: объекты НВОС, ГЭЭ, проект "Чистый воздух", закон о недрах, экологический сбор

В этом ролике Наталья Стенина, партнер и руководитель экологической группы «Пепеляев Групп», рассказывает о самых главных новостях экологии за последнее время.

Смотреть

25.09.2024

Биоэтический подход к легализации применения эвтаназии

Развитие биомедицины привело к тому, что границы человеческой жизни перестали быть предопределенными. Так, внушительное ...

18.09.2024

Как регулируется наценка на медицинские изделия в аптеках

В рубрику «Юрист отвечает» пришел вопрос от сотрудников аптек: «Регулируется ли государством наценка на медицинские изделия,...

18.09.2024

Законодательство ЕАЭС: изменения в фармотрасли

Процесс сближения и гармонизация законодательства в рамках ЕАЭС вступают в завершающую фазу. Проведена большая работа по...

17.09.2024

Затерялись между страниц. Переход на электронные медицинские книжки отложили еще на год

Минздрав уже дважды переносит сроки перехода на электронные медицинские книжки. Новый дедлайн назначен на 1 сентября 2025...