Отпуск лекарств и новые правила. Разбираемся в документах

Этой весной увидели свет два нормативных акта, регулирующие работу аптечных организаций. Первый из них – вступающий в силу с первого сентября приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 № 100н – уточняет правила отпуска лекарственных препаратов. Второй – начинающий действовать с первого июня приказ Росстандарта от 09.04.2025 № 268-ст – устанавливает для фармдеятельности по отпуску и изготовлению лекарств код ОКВЭД 86.90.9 «Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки».

О ключевых особенностях новых документов читателям «КС» рассказывает старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Отсроченное обслуживание возвращается в аптеку

По своей структуре новый приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями...» совпадает с приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (действующим до первого сентября нынешнего года). В нем содержатся те же три приложения:

• «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…» (приложение № 1);
• «Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов…» (приложение № 2);
• «Порядок отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (приложение № 3).

При этом вводится целый ряд изменений, наиболее значимое из которых – возвращение широко применявшейся ранее нормы об отсроченном обслуживании рецептов. Это правило существовало с начала 2000-х гг., а с сентября 2022 г. было отменено приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Теперь же, в связи с многочисленными жалобами пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, она вновь обретет юридическую силу.

Порядок приема рецептов на отсроченное обслуживание и основные принципы ведения журнала учета таких рецептов описаны в пунктах 12-15 новых правил отпуска лекарственных препаратов. В шестнадцатом же пункте правил перечислены варианты информирования пациентов о поступлении лекарственных препаратов по рецептам, находящимся «в режиме ожидания»: телефонный звонок или СМС на тот номер, который отмечен в журнале учета «отложенных» рецептов.

Как правильно проинформировать посетителя

В процедуре информирования, казалось бы, нет ничего сложного, но каждый фармацевтический работник должен помнить: сбор контактов является элементом обработки персональных данных – и требует согласия на обработку таких сведений. Да, в тексте анализируемого документа такой оговорки нет, однако это не освобождает аптеки от необходимости выполнять остальные нормы законодательства. Содержащиеся в рецепте сведения можно отнести к специальной категории персональных данных о состоянии здоровья человека, для обработки которых по общему правилу необходимо получать письменное согласие. В Законе о персональных данных описаны случаи, когда можно не получать такое согласие, например, для установления или осуществления прав субъекта персональных данных.

Обработка персональных данных без согласия их субъекта, данного в письменной форме, чревата серьезными административными наказаниями: в соответствии с частью второй статьи 13.11 КоАП РФ штраф для юридических лиц за такие правонарушения составляет от 300 до 700 тысяч рублей.

Сейчас сложно оценить, распространяется ли это исключение на учет «отсроченных» рецептов, но с учетом высоких штрафов аптечным организациям стоит задуматься о получении согласий уже сейчас и зафиксировать в своих СОПах порядок выполнения этой процедуры.

Еще раз подчеркнем: согласие пациента на обработку персональных данных и дальнейшее информирование о поступлении лекарственных препаратов обязательно должно быть письменным. Один из возможных вариантов для аптеки – дополнительная графа о согласии пациента в журнале учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании. Формулировка и содержание этой графы должны быть предельно четкими и ясными (ФИО, ознакомлен, согласен, дата, подпись).

Полная версия статьи доступна на сайте онлайн-журнала «Катрен Стиль»