Оценка безопасности лекарственных препаратов попала под «регуляторную гильотину». Обновленный приказ Росздравнадзора, регламентирующий порядок проведения фармаконадзора, проходит общественные обсуждения. Внесенные в него изменения в первую очередь касаются производителей лекарств. Юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина обобщила новые меры по контролю за безопасностью лекарств.
В октябре Росздравнадзор опубликовал на портале regulation.gov.ru проект обновленного порядка фармаконадзора лекарственных средств. Документ должен заменить действующий приказ службы № 1071 от 15.02.2017. Планируется, что новый приказ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
Пересмотр связан с необходимостью учета новых правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016), которые были приняты в 2022 году. Проектом уточняется текущий порядок направления извещений о нежелательных реакциях или случаях терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов, говорится в сводном отчете к проекту приказа.
Предоставление отчетов и извещений, а также почти вся работа службы по мониторингу переместится в электронный контур АИС «Фармаконадзор», куда участники рынка должны направлять сообщения.
Документооборот через электронную почту оставят на случай технических сбоев. Сообщения о нежелательных явлениях на электронную почту также могут продолжать направлять больницы, врачи и пациенты.
Наряду с утвержденными формами сообщений о нежелательных реакциях (извещения и пр.) участники рынка смогут использовать международный стандартизованный формат извещения о нежелательной реакции Совета международных организаций в области медицинских наук «CIOMS-I».
Полная версия статьи доступа подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
