Загрузка...
25.03.2025
1 мин. на чтение

На низком старте. Как изменились правила государственной регистрации медицинских изделий

С первого марта вступили в силу обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий. Они объединили в себе требования ко всем значимым этапам регистрации, включая проведение технических испытаний и клинических исследований, а также требования к клиническим центрам. Отдельное внимание уделено переходу к оказанию госуслуги в электронном формате и постепенному сближению с правом ЕАЭС. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина сравнила старые и новые правила госрегистрации медизделий.

С первого марта вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, а предыдущие правила прекратили свое действие. Новые правила регулируют порядок национальной регистрации медизделий до конца переходного периода к регулированию регистрации медизделий по правилам ЕАЭС, то есть до 31 декабря 2026 года.

Клинические центры

Кроме обновленных правил госрегистрации в документ также были включены требования к клиническим центрам, которые вправе проводить клинические испытания медицинских изделий для их госрегистрации. Предыдущий нормативный акт, устанавливающий такие требования к клиническим центрам (приказ Минздрава № 300н от 16.05.2013), прекратил свое действие.

Документ устанавливает различные требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медизделий для лабораторной диагностики in vitro и остальных групп медизделий. В первом случае у медорганизации должна быть медицинская лицензия на лабораторную диагностику, во втором случае в лицензии медорганизации должны быть те направления медпомощи, которые соответствуют назначению медизделий, проходящих испытания. Например, клинические испытания ЭКГ-аппарата должны проводиться в больнице с лицензией на кардиологию.

В уставе любого клинического центра должно быть прописано, что организация вправе вести научную (научно-исследовательскую) деятельность и проводить клинические испытания медизделий. Клинцентры должны иметь необходимый штат медицинских работников с высшим или средним образованием, соответствующим сфере применения медизделия или лабораторной диагностике, и техническое подключение к АИС Росздравнадзора для выгрузки в нее результатов клиниспытаний.

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

25.08.2025

Аптеки не будут наказывать штрафом за несообщение о дешевых аналогах препаратов

Эксперты опровергли сообщения СМИ о введении новых штрафов для аптек за неинформирование о дешевых аналогах лекарств. Такая...

19.08.2025

Осенний переворот. Какие изменения в работе аптек вступают в силу с 1 сентября

В 2025 году регуляторы были очень активны в «посевной» сезон, а в сентябре нас ждет полная корзина урожая в виде регуляторных...

12.08.2025

Изменения в регуляторике на фармацевтическом рынке с 1 сентября

Для фармацевтического рынка 2025 год стал насыщен значимыми изменениями в законодательстве. Многие из них вступают в силу...

04.08.2025

Раздел об условиях отпуска постепенно вернется в инструкции

В сентябре аптечный рынок ждет очередной виток изменений законодательства в рамках регуляторной гильотины. Комментирует ...