Загрузка...
25.03.2025
1 мин. на чтение

На низком старте. Как изменились правила государственной регистрации медицинских изделий

С первого марта вступили в силу обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий. Они объединили в себе требования ко всем значимым этапам регистрации, включая проведение технических испытаний и клинических исследований, а также требования к клиническим центрам. Отдельное внимание уделено переходу к оказанию госуслуги в электронном формате и постепенному сближению с правом ЕАЭС. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина сравнила старые и новые правила госрегистрации медизделий.

С первого марта вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, а предыдущие правила прекратили свое действие. Новые правила регулируют порядок национальной регистрации медизделий до конца переходного периода к регулированию регистрации медизделий по правилам ЕАЭС, то есть до 31 декабря 2026 года.

Клинические центры

Кроме обновленных правил госрегистрации в документ также были включены требования к клиническим центрам, которые вправе проводить клинические испытания медицинских изделий для их госрегистрации. Предыдущий нормативный акт, устанавливающий такие требования к клиническим центрам (приказ Минздрава № 300н от 16.05.2013), прекратил свое действие.

Документ устанавливает различные требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медизделий для лабораторной диагностики in vitro и остальных групп медизделий. В первом случае у медорганизации должна быть медицинская лицензия на лабораторную диагностику, во втором случае в лицензии медорганизации должны быть те направления медпомощи, которые соответствуют назначению медизделий, проходящих испытания. Например, клинические испытания ЭКГ-аппарата должны проводиться в больнице с лицензией на кардиологию.

В уставе любого клинического центра должно быть прописано, что организация вправе вести научную (научно-исследовательскую) деятельность и проводить клинические испытания медизделий. Клинцентры должны иметь необходимый штат медицинских работников с высшим или средним образованием, соответствующим сфере применения медизделия или лабораторной диагностике, и техническое подключение к АИС Росздравнадзора для выгрузки в нее результатов клиниспытаний.

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

10.09.2025

В «РГ» обсудили, на каких условиях должно вернуться производство лекарств в аптеки

Какие препараты можно изготавливать в аптечных условиях и для каких целей — эти вопросы обсудили участники круглого...

09.09.2025

Держать строй. Как наказывают компании, которые злоупотребляют доминирующим положением

За последний год ФАС рассмотрела ряд громких дел, связанных со злоупотреблением доминирующим положением на фармацевтическом...

25.08.2025

Аптеки не будут наказывать штрафом за несообщение о дешевых аналогах препаратов

Эксперты опровергли сообщения СМИ о введении новых штрафов для аптек за неинформирование о дешевых аналогах лекарств. Такая...

19.08.2025

Осенний переворот. Какие изменения в работе аптек вступают в силу с 1 сентября

В 2025 году регуляторы были очень активны в «посевной» сезон, а в сентябре нас ждет полная корзина урожая в виде регуляторных...