На российский фармрынок и, соответственно, в аптеки и клиники попадают устаревшие или недействующие препараты. В Ассоциации международных фармацевтических производителей отмечают, что система регистрации препаратов в России находится в кризисе – отсутствует эффективная регистрационно-контрольная система. Сложностей добавляет и то, что в России не существует правил регистрации групп препаратов, для которых нужны особые схемы.
Старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко рассказывает, что поправки к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обсуждаются уже в седьмой раз. В соответствии с ними должны быть строго ограничены сроки регистрации таких препаратов (в последней версии поправок указано, что они будут составлять 90 дней). Необходимо также определить правила, когда регулятор может остановить клинические испытание лекарства, сейчас этот вопрос тоже никак не прояснен.
Подробнее...
Старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко рассказывает, что поправки к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обсуждаются уже в седьмой раз. В соответствии с ними должны быть строго ограничены сроки регистрации таких препаратов (в последней версии поправок указано, что они будут составлять 90 дней). Необходимо также определить правила, когда регулятор может остановить клинические испытание лекарства, сейчас этот вопрос тоже никак не прояснен.
Подробнее...
