Министерство здравоохранения отказывается поддержать проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан", предлагающий, в частности, ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации, а также возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является. Законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО "Цифровая экономика" и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ). Бизнес выступает активным сторонником принятия законопроекта.
Как рассказал корреспонденту ComNews лидер группы по SaMD ("Программное обеспечение как медицинское изделие"), руководитель практики здравоохранения "Пепеляев Групп" Александр Панов, в состав рабочей группы входит множество компаний, наиболее активны из которых 1С, "Инвитро", НБМЗ, "МегаФон", Сбербанк, USM Group, МТС, "Яндекс", "Медтроник", "Пост Модерн Технолоджи". В настоящее время в рамках общественного обсуждения законопроекта члены рабочей группы стараются активно взаимодействовать как с ФОИВ, так и с их экспертами. "В целом нас готовы слушать, важно чтобы был итоговый результат. Кроме самого законопроекта, который меняет всего несколько статей, мы можем предложить концепцию изменений - где и что поменять в подзаконных актах, а в отдельных случаях готовы полностью ее писать", - заявил Александр Панов. Говоря же о целесообразности принятия законопроекта, он отметил, что необходимость коренных изменений в регистрации медицинского программного обеспечения очевидна участникам рынка и врачебному сообществу. "Неиспользование современных SaMD опаснее для пациентов, чем любые презюмируемые риски", - указал Александр Панов.
Источник:
