С 1 сентября обновляются правила работы с кодами маркировки лекарственных препаратов. Среди основных изменений — отмена уведомительного режима, изменения правил работы с учетными препаратами и этиловым спиртом, а также внесение данных о рецептах при отпуске препаратов. Новеллы только вступают в силу, а уже успели вызвать множество споров и противоречий в фармсообществе. Юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина решила разобраться с нашумевшими обновлениями в кодировке лекарств.
Осеннее обновление
Регуляторы продолжают совершенствовать систему цифровой маркировки лекарственных препаратов. В этот раз изменения приурочили к традиционным осенним обновлениям законодательства.
Правительство в марте утвердило пул изменений в правила работы системы маркировки лекарственных препаратов (постановление № 468 от 24.03.2023). Документ вступает в силу с 1 сентября.
В новой итерации регуляторы постарались проработать большинство «болевых точек» системы, как с точки зрения повышения эффективности контроля за оборотом лекарств, так и в части расширения возможностей самих пользователей системы. Но не обошлось и без новых серых зон.
Информационный обмен
Разработчики новеллы постарались решить один из глобальных вопросов ― доступность для производителей информации о движении своих препаратов по всей цепочке товародвижения. Значительно расширяется объем сведений, который будет доступен эмитентам кодов маркировки.
Им будут доступны расширенные данные о владельцах, включая их реквизиты (наименование, ИНН, идентификатор места деятельности), а также данные об объемах остатков препаратов (типы операций, GTIN, общее количество).
Дополнительно производители смогут выгрузить информацию об объемах проданных в розницу или отпущенных по льготе лекарственных препаратов, а также данные о средних розничных ценах их продажи. Данные по средним ценам предоставляются в пределах одного региона и рассчитываются по трем и более аптекам, реализовавшим лекарственный препарат в течение одной недели.
Меняется также порядок доступа к указанным сведениям. Предполагается, что отчеты будут формироваться в автоматическом режиме в личном кабинете пользователя системы МДЛП. Реализована возможность предоставить доступ к аналитической информации иным зарегистрированным в системе пользователям: производителям, импортерам, держателям (владельцам) регудостоверений на препараты.
В части информационного наполнения у российских и иностранных производителей появится дополнительная обязанность до 1 сентября 2024 года разместить в системе актуальные версии инструкций по применению препаратов. До 30 июня 2024 года вводится добровольный переходный период для размещения инструкции. Минздрав России и оператор должны будут проконтролировать выполнение требования.
Кроме того, прямой доступ к системе получат полиция и Росалкогольрегулирование. Но их полномочия будут ограничены данными об обороте наркотических и психотропных препаратов; спирта и спиртосодержащих лекарств соответственно.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
