Клинические рекомендации и поэтапный переход к ним

В спорах о лекарственном обеспечении пациентов утверждённые Минздравом Клинические рекомендации (КР) играют существенную роль. Часто они позволяют без привлечения специалиста или эксперта установить правильность врача, врачебной комиссии, консилиума врачей или регионального органа здравоохранения от назначения той или иной терапии. Более того, они могут служить правовым ориентиром для того, чтобы при наличии в деле противоположных медицинских оценок (мнений), не привлекая эксперта, отличить правильное врачебное суждение от неправильного.

Решение, воплощённое в КР, уже является результатом основанного на научных доказательствах поиска и при столкновении различных мнений – медицинского консенсуса, а при его отсутствии экспертизы. Вот, например, что говорится об этом в КР по проксимальной спинальная мышечная атрофии 5q (СМА) и КР по муковисцидозу (МВ) «При отборе публикаций, как потенциальных источников доказательств, использованная в каждом исследовании методология изучается для того, чтобы убедиться в ее валидности. Результат изучения влияет на уровень доказательств, присваиваемый публикации, что в свою очередь, влияет на силу рекомендаций. Для минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо. Любые различия в оценках обсуждались всей группой авторов в полном составе. При невозможности достижения консенсуса привлекался независимый эксперт».

Но можно ли уже сейчас использовать КР? Если можно, то до какого предела? Какие для этого есть ограничения, и когда они будут сняты? Вопрос обусловлен тем, что:

• п. 3 ч. 1 ст. 37 Основ предусматривающий «оказание медицинской помощи … на основе КР» вступает в силу с 2022 г.;
• с 2022 г. вступил в силу ч.1.1 той же статьи. Она устанавливает, что «переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе КР… осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством РФ, но не позднее 1 января 2024 года»;
• с 2022 г. вступит в силу Постановление Правительства от 17.11.2021 № 1968. Оно устанавливает различные этапы для указанного перехода в зависимости от даты их размещения на сайте Минздрава.

Так, КР по муковисцидозу размещены после этой даты. Значит в основу МП они будут положены с 2023 г. Но, можно ли применять КР по муковисцидозу уже в 2022 году?

Для ответа на этот вопрос пригодятся выводы, сделанные Апелляционной коллегией Верховного Суда РФ в Определении от 19.03.2020 № АПЛ20-25. Основываясь на уже вступивших в силу нормах Основ, коллегия указала, что «довод …, о том, что клинические рекомендации подлежат применению лишь с 1 января 2022 г., несостоятелен». Тот же вывод сделан и в Решении Верховного Суда РФ от 16.12.2019 № АКПИ19-790.

Дело в том, что Основы содержат как уже действующие нормы о КР, так и недействующие пока нормы, переход к которым будет осуществляться поэтапно. Так,

• ст. 2 Основ включили определение КР. Согласно п. 23 этой статьи клинические рекомендации – это «документы, содержащие основанную на научных доказательствах … информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учётом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Эта норма действует с 2019 года. Поэтапное её применение не предусмотрено указанными выше правилами перехода. Таким образом и до наступления определённого Правительством этапа КР могут быть использованы для того, чтобы установить, решение какого врача (комиссии, консилиума и т.п.) основано на научных доказательствах, а какого нет;

• ч. 14 ст. 37 определяет, что «стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций…». Эта норма уже действует. Получается, что норма об оказании МП на основе КР ещё не действует, но установленная ч. 14 ст. 37 иерархия уже подлежит применению безо всяких этапов.

Транслировать это в практической плоскости можно разными способами, например:

• при противоречии стандарта и КР применяются КР, или
• нельзя отказать в лечении, предусмотренном в КР, но отсутствующим в стандарте и т.п.
• ч. 15 ст. 37 также уже действует. В ней указано, что «назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии».

Таким образом, уже сейчас решение врачебной комиссии не требуется для назначения отсутствующего в СМП лечения, предусмотренного КР;

• уже действующая ч. 2 ст. 64 устанавливает, что «критерии оценки качества медицинской помощиформируются … на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Эта норма уже сейчас позволяет при наличии противоположных суждений врачей, выраженных в доказательствах одного уровня, определить, какому из них отдать предпочтение. Соответствующее КР медицинское решение является качественным, а не соответствующее нет.

Например, лечащий врач назначил ребёнку со СМА Рисдиплам. Врачебная комиссия же той же или другой медицинской организации признала такое назначение излишним, поскольку ребёнок получает лечение в полном объёме. Казалось бы, вопрос о том, в полном объёме производится лечение или нет, не является юридическим и требует медицинских познаний. Но есть КР, а в них предусмотрено 2 вида лечения детей: симптоматическое и патогенетическое. В КР указаны конкретные лекарства для патогенетического лечения. Ребёнок не получает ни одного из них. Значит, качественным было назначение лечащего врача, назначившего препарат для патогенетического лечения. Противоречащий же КР вывод комиссии о получении ребёнком лечения в полном объёме противоречит медицинских документам, в которых среди назначений нет ни одного из указанных в КР препаратов патогенетической терапии.

С момента вступления в силу Постановления № 1968 не получится обосновать Клиническими рекомендациями то, что тот или иной способ терапии заложен в программу госгарантий, а значит должен быть бесплатно предоставлен пациенту. Это, однако, не препятствует применению других аргументов.

Так, Президиум Верховного Суда РФ указал в п. 1 Обзора практики от 17.06.2020 г., что «…инвалид в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890, а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий … имеет право на обеспечение за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъекта РФ всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень ЖНВЛП…».

Таким образом, Программа госгарантий не обязательна для предоставления бесплатной помощи «льготникам», указанным в 890-м Постановлении. Это, в частности, «инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети – инвалиды в возрасте до 18 лет».

Обобщая изложенное, получим, что по этапное введение КР не препятствует:

• применению ч. 15 ст. 37 Основ при решении вопроса о необходимости назначения врачебной комиссии для медицинского вмешательства, не предусмотренного СМП, но предусмотренного КР;
• ч. 14 ст. 37 для использования КР при разработке СМП;
• ч. 14 и ч. 15 ст. 37 для преодоления противоречий между содержанием КР и СМП в пользу КР;
• ч. 2 ст. 64 для проверки качества медицинской помощи;
• п. 23 ст. 2 для проверки научной обоснованности медицинских решений.

Источник: GxP news