Минздрав в начале апреля значительно расширил перечень индикаторов риска нарушений в сфере обращения лекарственных средств. У надзорных органов появилось восемь новых поводов обратить пристальное внимание на работу аптек и складов, а также провести внеплановые проверки. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина разобрала основные принципы работы индикаторов риска.
Что такое индикатор риска
Действующая модель контрольно-надзорной деятельности базируется на риск-ориентированном подходе, то есть оценивает вероятность нарушения обязательных требований и для сферы здравоохранения и лекарственного обеспечения — возможность причинения вреда жизни и здоровью граждан. Плановый контроль опирается на категорирование участников рынка с учетом потенциальной возможности причинения ими вреда. Оценку рисков для организации внепланового контроля проводят на основе специальных индикаторов риска (ч.9 ст.23 Федерального закона № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»).
Важно!
Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Индикаторы риска разрабатываются федеральными министерствами и иными государственными органами для каждого вида государственного контроля. Надзорные органы, используя их, оценивают деятельность участников рынка и принимают решение о проведении того или иного внепланового контрольно-надзорного мероприятия (КНМ).
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
