Изменения в фармзаконодательстве в 2025 году

Обзор ключевых изменений в законодательстве, регулирующем аптечный рынок, которые вступят в силу в 2025 году, подготовили юристы практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп».

Гармонизация законодательства РФ и ЕАЭС: основные тенденции

С принятием Федерального закона (ФЗ) от 30.01.2024 г. №1-ФЗ завершилась большая работа регуляторов по синхронизации российского законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов с нормативными актами ЕАЭС. Был внесен большой пул поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В текст закона был добавлен термин «регистрация» наряду с определением «государственная регистрация». Под «регистрацией» подразумевается процесс регистрации лекпрепаратов в соответствии с нормами ЕАЭС.

Были установлены правила обращения лекарственных средств на рынке после окончания переходного периода для перевода к единому рынку ЕАЭС. Все выданные по национальным правилам регудостоверения (РУ), которые производители не успеют привести в соответствие с едиными правилами регистрации, с 1 января 2026 года прекратят свое действие. Производители также вправе выпускать препараты под «старыми» РУ и выводить их на рынок до 31 декабря 2025 года. Такие медикаменты продолжат легально обращаться на рынке до конца срока годности. Например, если средство будет введено в гражданский оборот в системе Росздравнадзора 29 декабря 2025 года, то производитель сможет начать продавать его дистрибуторам, в аптеки и медорганизации в течение всего срока его годности. То же самое касается и остатков лекарственных средств в аптеках, отзывать их не потребуется. До конца срока годности смогут продаваться и препараты, в отношении которых владельцы РУ решили отозвать регистрацию.

Читать полную версию статьи на сайте газеты «Московские аптеки»