Загрузка...
07.01.2025
1 мин. на чтение

Изменения в фармзаконодательстве в 2025 году

Обзор ключевых изменений в законодательстве, регулирующем аптечный рынок, которые вступят в силу в 2025 году, подготовили юристы практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп».

Гармонизация законодательства РФ и ЕАЭС: основные тенденции

С принятием Федерального закона (ФЗ) от 30.01.2024 г. №1-ФЗ завершилась большая работа регуляторов по синхронизации российского законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов с нормативными актами ЕАЭС. Был внесен большой пул поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В текст закона был добавлен термин «регистрация» наряду с определением «государственная регистрация». Под «регистрацией» подразумевается процесс регистрации лекпрепаратов в соответствии с нормами ЕАЭС.

Были установлены правила обращения лекарственных средств на рынке после окончания переходного периода для перевода к единому рынку ЕАЭС. Все выданные по национальным правилам регудостоверения (РУ), которые производители не успеют привести в соответствие с едиными правилами регистрации, с 1 января 2026 года прекратят свое действие. Производители также вправе выпускать препараты под «старыми» РУ и выводить их на рынок до 31 декабря 2025 года. Такие медикаменты продолжат легально обращаться на рынке до конца срока годности. Например, если средство будет введено в гражданский оборот в системе Росздравнадзора 29 декабря 2025 года, то производитель сможет начать продавать его дистрибуторам, в аптеки и медорганизации в течение всего срока его годности. То же самое касается и остатков лекарственных средств в аптеках, отзывать их не потребуется. До конца срока годности смогут продаваться и препараты, в отношении которых владельцы РУ решили отозвать регистрацию.

Читать полную версию статьи на сайте газеты «Московские аптеки»


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

31.03.2025

Обращение с отходами недропользования: правовое регулирование и правоприменительная практика

Выступление Юлии Юрченко, руководителя экологической группы (г. Красноярск), на форуме TECH MINING Сибирь 2025.

Смотреть

10.06.2025

Требуется обновление. Как изменится регулирование производства лекарственных средств и медизделий

В ближайшее время производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий ждет масштабное обновление нормативных требований....

09.06.2025

Как получить помощь, если возникли проблемы с лечением

С 2016 года российские страховые компании, участвующие в системе ОМС, должны обеспечивать своим клиентам доступ к страховым...

06.06.2025

Консультация юриста. Аудио- и видеосъемка на приеме: что должен знать врач?

Аудиозапись и видеосъемка приема врача регулируются законодательством. Разобраться в юридических нюансах ситуации помогли...

03.06.2025

Расширяют список оборудования для отделений реабилитации. Какие покупки предусмотреть заранее

В статье старшего юриста практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисии Кубриной – разъяснения, как поменяют...