GxP News: О правовом значении Городского консилиума в Москве
Приказом от 12.04.2021 № 327 Департамент здравоохранения г. Москвы (ДЗМ) организовал Городской консилиум по незарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратам. Консилиум организован на базе ГБУЗ «ГКБ им. И.В. Давыдовского ДЗМ». Фактически этот консилиум проводится непосредственно в ДЗМ. На это, как правило, прямо указывается в протоколах о его проведении.
Предлагаемое исследование призвано выяснить правовой статус этого консилиума и правовое значение оформленных им протоколов. Мы попробуем выяснить правовую роль протокола Городского консилиума в обеспечении лекарством, не зарегистрированным в России.
Ввоз незарегистрированного препарата должен быть обоснован решением «консилиума врачей …, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, …». Это предусмотрено подп. «е» п. 6 новых Правил ввоза лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства от 01.06.2021 № 853.
Ни ГКБ им. Давыдовского ДЗМ, ни сам ДЗМ не являются «учреждением субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь пациенту». В ГКБ им. Давыдовского пациенты, направленные на Городской консилиум, как правило, никогда не наблюдались. В ДЗМ тоже.
Следовательно, Городской консилиум не может быть охарактеризован как указанный в Правилах ввоза «консилиума врачей …, в котором оказывается медицинская помощь пациенту …».
Но не будем делать поспешных выводов. Продолжим исследование.
В соответствии с подп. «е» п. 6 упомянутых выше Правил для обоснования ввоза незарегистрированного лекарства могут быть использованы протоколы решения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, «подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности…».
Протоколы Городского консилиума этому правилу, обычно, не соответствуют. Их не подписывают ни один из руководителей какого-либо медицинского учреждения субъекта РФ. Подписей лиц, исполнявших обязанности таких руководителей, в известных нам протоколах Городского консилиума также, нет.
Идём дальше.
Из подп. «е» п. 6 Правил также следует, что для получения разрешения на ввоз незарегистрированного лекарства, назначенного учреждением субъекта РФ, в Минздрав представляются:
Городской же консилиум, чаще всего, проводится в ДЗМ, т.е. в органе исполнительной власти субъекта РФ, а не в лечебном учреждении. При этом в состав консилиума входят внештатные специалисты этого органа власти. Это приводит к тому, что вопреки процитированной выше норме ДЗМ вмешивается в те указанные ею медицинские вопросы, которые должны были осуществляться без участия ДЗМ.
Это нарушает этапы (ступени) принятия решения на региональном уровне, разумно расставленные Правительством РФ в подп. «е» п. 6 Правил. Этой нормой Правительство позволило ДЗМ решать вопрос о необходимости ввоза лекарственного препарата уже назначенного подведомственной ему медицинской организацией. Данная норма не позволяет органу исполнительной власти (ДЗМ) вмешиваться в совещание врачей по вопросу о назначении лекарства.
Согласно ст. 60 ГПК РФ «обстоятельства дела, которые в соответствии с законом должны быть подтверждены определенными средствами доказывания, не могут подтверждаться никакими другими доказательствами». Сомнений в том, что Правительство, утверждая Правила ввоза, действовало в соответствии с предоставленными ему законом полномочиями, нет. Поэтому представляется, что решения Городского консилиума не должны приниматься судами в качестве доказательств, влияющих на оценку вопроса о назначении и ввозе незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов.
На практике также нередко возникает вопрос о месте в иерархии (юридической силе) решений, принятых Городским консилиумом, и решений Федеральных консилиумов. Как правило, последние назначают лекарственный препарат. Когда же дело доходит до исполнения этого решения за счёт регионального бюджета, проводится Городской консилиум. Его суть – перепроверка назначения, сделанного Федеральным консилиумом. В большинстве случаев решение Городского консилиума приводит либо к отказу в назначении, либо к отложению вопроса о назначении. Исключения мы встречали не часто.
Так как же быть, если решение Федерального консилиума есть, а решение Городского консилиума либо противоположное, либо отсутствует? Абстрагируемся от ранее сделанных выводов о допустимости использования решений Городского консилиума в качестве доказательств. Допустим, суд признал их использование допустимым. Что дальше?
С 1.09.2021 действуют новые Правила ввоза лекарственных средств. Они утверждены Постановлением Правительства от 01.06.2021 № 853.
Новые Правила отличаются от того порядка, который ранее был установлен Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771. Согласно подп. «г» п. 11 ранее действовавших правил для получения разрешения на ввоз незарегистрированного препарата требовались:
С 01.09.2021 это правило изменилось. Согласно подп. «е» п. 6 Правил для получения «разрешительного документа» в этом случае представляется только протокол Федерального консилиума. Обращение региональных органов здравоохранения и протокол регионального консилиума в таком случае уже не нужны.
Таким образом, федеральный законодатель с 01.09.2021 лишил региональные органы здравоохранения возможности противодействовать приобретению за счёт региональных бюджетов тех лекарств, которые назначены лечебными учреждениями, находящимися в федеральном ведении. Региональные органы должны подчиниться сделанному на федеральном уровне назначению, а не действовать по своему усмотрению.
Впрочем, как и до 1 сентября.
Ещё от 09.08.2005 Минздравсоцразвития РФ Приказом № 494 утвердило Положение о порядке применения лекарственных средств по жизненным показаниям. В п. 3 этого Положения сказано, что «в случае необходимости индивидуального применения … лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении … принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации…». Никаких исключений для города Москва или иного региона в этой норме нет.
Ссылкой в том числе на эту норму Президиум Верховного Суда РФ указал, что «по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации … может быть назначен лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории РФ» (Пункт 1 Обзора практики от 17.06.2020 г.).
Таким образом, медицинские организации и органы исполнительной власти субъектов РФ должны руководствоваться «решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации», а не организовывать консилиумы вне федеральных организаций.
Источник: GxP News
Предлагаемое исследование призвано выяснить правовой статус этого консилиума и правовое значение оформленных им протоколов. Мы попробуем выяснить правовую роль протокола Городского консилиума в обеспечении лекарством, не зарегистрированным в России.
Ввоз незарегистрированного препарата должен быть обоснован решением «консилиума врачей …, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, …». Это предусмотрено подп. «е» п. 6 новых Правил ввоза лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства от 01.06.2021 № 853.
Ни ГКБ им. Давыдовского ДЗМ, ни сам ДЗМ не являются «учреждением субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь пациенту». В ГКБ им. Давыдовского пациенты, направленные на Городской консилиум, как правило, никогда не наблюдались. В ДЗМ тоже.
Следовательно, Городской консилиум не может быть охарактеризован как указанный в Правилах ввоза «консилиума врачей …, в котором оказывается медицинская помощь пациенту …».
Но не будем делать поспешных выводов. Продолжим исследование.
В соответствии с подп. «е» п. 6 упомянутых выше Правил для обоснования ввоза незарегистрированного лекарства могут быть использованы протоколы решения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, «подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности…».
Протоколы Городского консилиума этому правилу, обычно, не соответствуют. Их не подписывают ни один из руководителей какого-либо медицинского учреждения субъекта РФ. Подписей лиц, исполнявших обязанности таких руководителей, в известных нам протоколах Городского консилиума также, нет.
Идём дальше.
Из подп. «е» п. 6 Правил также следует, что для получения разрешения на ввоз незарегистрированного лекарства, назначенного учреждением субъекта РФ, в Минздрав представляются:
- «обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
- «с приложением копии протокола … консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь пациенту… о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо МНН, лекарственной формы, дозировки и количества…)».
Городской же консилиум, чаще всего, проводится в ДЗМ, т.е. в органе исполнительной власти субъекта РФ, а не в лечебном учреждении. При этом в состав консилиума входят внештатные специалисты этого органа власти. Это приводит к тому, что вопреки процитированной выше норме ДЗМ вмешивается в те указанные ею медицинские вопросы, которые должны были осуществляться без участия ДЗМ.
Это нарушает этапы (ступени) принятия решения на региональном уровне, разумно расставленные Правительством РФ в подп. «е» п. 6 Правил. Этой нормой Правительство позволило ДЗМ решать вопрос о необходимости ввоза лекарственного препарата уже назначенного подведомственной ему медицинской организацией. Данная норма не позволяет органу исполнительной власти (ДЗМ) вмешиваться в совещание врачей по вопросу о назначении лекарства.
Согласно ст. 60 ГПК РФ «обстоятельства дела, которые в соответствии с законом должны быть подтверждены определенными средствами доказывания, не могут подтверждаться никакими другими доказательствами». Сомнений в том, что Правительство, утверждая Правила ввоза, действовало в соответствии с предоставленными ему законом полномочиями, нет. Поэтому представляется, что решения Городского консилиума не должны приниматься судами в качестве доказательств, влияющих на оценку вопроса о назначении и ввозе незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов.
На практике также нередко возникает вопрос о месте в иерархии (юридической силе) решений, принятых Городским консилиумом, и решений Федеральных консилиумов. Как правило, последние назначают лекарственный препарат. Когда же дело доходит до исполнения этого решения за счёт регионального бюджета, проводится Городской консилиум. Его суть – перепроверка назначения, сделанного Федеральным консилиумом. В большинстве случаев решение Городского консилиума приводит либо к отказу в назначении, либо к отложению вопроса о назначении. Исключения мы встречали не часто.
Так как же быть, если решение Федерального консилиума есть, а решение Городского консилиума либо противоположное, либо отсутствует? Абстрагируемся от ранее сделанных выводов о допустимости использования решений Городского консилиума в качестве доказательств. Допустим, суд признал их использование допустимым. Что дальше?
С 1.09.2021 действуют новые Правила ввоза лекарственных средств. Они утверждены Постановлением Правительства от 01.06.2021 № 853.
Новые Правила отличаются от того порядка, который ранее был установлен Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771. Согласно подп. «г» п. 11 ранее действовавших правил для получения разрешения на ввоз незарегистрированного препарата требовались:
- «заключение консилиума врачей федерального учреждения…»,
- «обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ … о необходимости ввоза незарегистрированного … препарата
- копия «заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ…».
С 01.09.2021 это правило изменилось. Согласно подп. «е» п. 6 Правил для получения «разрешительного документа» в этом случае представляется только протокол Федерального консилиума. Обращение региональных органов здравоохранения и протокол регионального консилиума в таком случае уже не нужны.
Таким образом, федеральный законодатель с 01.09.2021 лишил региональные органы здравоохранения возможности противодействовать приобретению за счёт региональных бюджетов тех лекарств, которые назначены лечебными учреждениями, находящимися в федеральном ведении. Региональные органы должны подчиниться сделанному на федеральном уровне назначению, а не действовать по своему усмотрению.
Впрочем, как и до 1 сентября.
Ещё от 09.08.2005 Минздравсоцразвития РФ Приказом № 494 утвердило Положение о порядке применения лекарственных средств по жизненным показаниям. В п. 3 этого Положения сказано, что «в случае необходимости индивидуального применения … лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении … принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации…». Никаких исключений для города Москва или иного региона в этой норме нет.
Ссылкой в том числе на эту норму Президиум Верховного Суда РФ указал, что «по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации … может быть назначен лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории РФ» (Пункт 1 Обзора практики от 17.06.2020 г.).
Таким образом, медицинские организации и органы исполнительной власти субъектов РФ должны руководствоваться «решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации», а не организовывать консилиумы вне федеральных организаций.
Источник: GxP News
Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q
