Фарма России: О фармацевтических субстанциях и не только
Несмотря на трудную экономическую обстановку, объемы производства лекарств продолжают расти. В Иркутской области, например, они увеличились на целых 48%. В Москве прирост чуть скромнее — плюс 25%. Однако семь МНН (среди которых есть лекарства для лечения сахарного диабета и тяжелых неврологических заболеваний) включены Межведомственной комиссией Минздрава в список дефектурных. Остро стоит и вопрос о поставках компонентов для производства готовых лекарственных форм: импорт АФИ в нашу страну прекращают ряд крупных зарубежных производителей. У некоторых видов фармсубстанций нет ни отечественных, ни иностранных альтернатив. С отечественного рынка уходят также фармдистрибуторы-импортеры.
Доступность АФИ, вспомогательных веществ или комплектующих для промышленного оборудования — важные слагаемые национальной лекарственной безопасности. Как сохранить производство препаратов, если нет возможности получить необходимые субстанции и иные компоненты? На какие другие проблемы фарм– и медпрома важно обратить внимание прямо сейчас? Какие шаги должны быть сделаны, чтобы лекарственная помощь осталась доступной для пациента? Тему комментирует Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп".
"На наш взгляд, основное достижение в условиях текущего кризиса — это лекарственная доступность. Препараты масштабно не пропали с аптечных полок и из больниц, — обращает внимание юрист. — Производители оперативно стараются находить замену исчезающим компонентам и расходным материалам, чтобы обеспечить бесперебойность работы производственных линий".
"Наряду с сугубо техническим вопросом наладки ГРЛС и процесса подачи заявлений фармацевтическая отрасль пытается вынести на регуляторное обсуждение вопрос о пересмотре размера государственных пошлин. Сейчас за любое изменение регистрационного досье, требующее проведения экспертизы качества, производитель должен заплатить 490 тысяч рублей, — замечает Таисия Кубрина. — К таким изменениям относятся: смена любых исходных и вспомогательных веществ, применяемых для производства субстанции или самого препарата; изменение первичной упаковки субстанции или препарата; включение новой фармсубстанции; смена или уточнение методов определения качества лекарств. Чтобы обеспечить производственный процесс в условиях сложностей с поставками расходных компонентов, фармпредприятиям может потребоваться еженедельная замена того или иного вещества в производственном цикле. При текущей ставке госпошлины издержки владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные препараты возрастают многократно". Причем даже при меньшей периодичности изменений.
Еще одно слагаемое — собственно субстанции и компоненты для них, производимые химической промышленностью. "Отечественные поставщики химического сырья ориентированы, в первую очередь, на поставку крупных партий своей продукции. Отдельные же фармпроизводители (и даже вся отрасль в целом по конкретным наименованиям) не в состоянии выбрать такое количество. Чтобы разрешить это противоречие и дать стимул развитию не только фармы, но и ряда смежных отраслей, нужны меры комплексной поддержки производителей мелкотоннажной и среднетоннажной химии, — считает юрист Таисия Кубрина. — Включая, например, преференции по налогам, отсрочки по внедрению охраносберегающих технологий, льготное кредитование и т.д.". Уверены, что все участники фармрынка с ней полностью согласятся, поддержка от государства крайне необходима.
"Будут ли вводиться новые санкции? Если да, то на что они будут направлены? Предугадать ответы на эти вопросы достаточно сложно. Однако в любом случае фармпроизводителям необходимо наращивать компетенции в области международного и внутрироссийского сотрудничества, выстраивать планы замены поставщиков — "Б", "В", "Г", вплоть до "Я", налаживать собственное производство определенных компонентов", — пробует спрогнозировать ситуацию Таисия Кубрина.
Доступность АФИ, вспомогательных веществ или комплектующих для промышленного оборудования — важные слагаемые национальной лекарственной безопасности. Как сохранить производство препаратов, если нет возможности получить необходимые субстанции и иные компоненты? На какие другие проблемы фарм– и медпрома важно обратить внимание прямо сейчас? Какие шаги должны быть сделаны, чтобы лекарственная помощь осталась доступной для пациента? Тему комментирует Таисия Кубрина, юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев Групп".
"На наш взгляд, основное достижение в условиях текущего кризиса — это лекарственная доступность. Препараты масштабно не пропали с аптечных полок и из больниц, — обращает внимание юрист. — Производители оперативно стараются находить замену исчезающим компонентам и расходным материалам, чтобы обеспечить бесперебойность работы производственных линий".
"Наряду с сугубо техническим вопросом наладки ГРЛС и процесса подачи заявлений фармацевтическая отрасль пытается вынести на регуляторное обсуждение вопрос о пересмотре размера государственных пошлин. Сейчас за любое изменение регистрационного досье, требующее проведения экспертизы качества, производитель должен заплатить 490 тысяч рублей, — замечает Таисия Кубрина. — К таким изменениям относятся: смена любых исходных и вспомогательных веществ, применяемых для производства субстанции или самого препарата; изменение первичной упаковки субстанции или препарата; включение новой фармсубстанции; смена или уточнение методов определения качества лекарств. Чтобы обеспечить производственный процесс в условиях сложностей с поставками расходных компонентов, фармпредприятиям может потребоваться еженедельная замена того или иного вещества в производственном цикле. При текущей ставке госпошлины издержки владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные препараты возрастают многократно". Причем даже при меньшей периодичности изменений.
Еще одно слагаемое — собственно субстанции и компоненты для них, производимые химической промышленностью. "Отечественные поставщики химического сырья ориентированы, в первую очередь, на поставку крупных партий своей продукции. Отдельные же фармпроизводители (и даже вся отрасль в целом по конкретным наименованиям) не в состоянии выбрать такое количество. Чтобы разрешить это противоречие и дать стимул развитию не только фармы, но и ряда смежных отраслей, нужны меры комплексной поддержки производителей мелкотоннажной и среднетоннажной химии, — считает юрист Таисия Кубрина. — Включая, например, преференции по налогам, отсрочки по внедрению охраносберегающих технологий, льготное кредитование и т.д.". Уверены, что все участники фармрынка с ней полностью согласятся, поддержка от государства крайне необходима.
"Будут ли вводиться новые санкции? Если да, то на что они будут направлены? Предугадать ответы на эти вопросы достаточно сложно. Однако в любом случае фармпроизводителям необходимо наращивать компетенции в области международного и внутрироссийского сотрудничества, выстраивать планы замены поставщиков — "Б", "В", "Г", вплоть до "Я", налаживать собственное производство определенных компонентов", — пробует спрогнозировать ситуацию Таисия Кубрина.