Что написано пером. Как изменились требования к общей характеристике и инструкции по медприменению лекарств

В конце февраля Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения в требования к оформлению общей характеристики лекарственного препарата и инструкциям к ним. В обоих документах должен появиться раздел «Категория отпуска лекарственного препарата», где врачи и первостольники смогут проверять порядок назначения и отпуска лекарств. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина сравнила старую и новую редакцию требований.

Что изменилось

В конце марта на правовом портале Евразийского экономического союза были опубликованы поправки в решение Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения». Их утвердил в конце февраля Совет ЕЭК. Документ вступит в силу 19 апреля.

Дополнительно регулятор на полгода отсрочил обязанность производителей приводить в соответствие действующих инструкций и общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП) с новыми требованиями при первых изменениях в эти документы, требующие проведения экспертизы качества и безопасности. С середины октября этого года производители при необходимости, например, внести новые данные по безопасности в ОХЛП или инструкцию должны также учесть новые требования.

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»