Чем обернется для российской фармы появление комиссии по принудительному лицензированию?

Последние два года в фармацевтической отрасли России назревает вопрос об обеспечении доступности жизненно важных лекарств для пациентов: в разных регионах страны регулярно появляются сигналы о нехватке лекарства. Чаще всего проблему удавалось быстро решить, однако ситуация усложнилась с отказом компании Novo Nordisk поставлять семаглутид, внесенный в перечень ЖНВЛП. Достаточно быстро на государственном уровне было принято решение о выдаче российским производителям принудительной лицензии, несмотря на то что патент на семаглутид все еще продолжает действовать.

Комментирует партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский: «Отмечу, что выдача Правительством РФ разрешений на использование изобретений без согласия патентообладателя в порядке ст.1360 ГК РФ – так называемое принудительное лицензирование – не является де-юре лицензированием. Скорее – решением уполномоченного органа о том, что использование патента конкретным лицом может происходить без согласия патентообладателя, что не будет признаваться нарушением прав патентообладателя (т. е. патентообладатель не будет иметь в этом случае права требовать прекращения использования, выплаты компенсации за нарушение, признания произведенных товаров контрафактными). Принудительные лицензии и сейчас выдаются, но по решению суда – в порядке ст. 1362 ГК РФ. В качестве актуального примера можно привести дело по принудительной лицензии на препарат «Трикафта» (постановление суда по интеллектуальным правам от 16.01.2024 № С01-2475/2023 по делу № А40-185112/2022).

Создание же подкомиссии, которая будет рассматривать вопросы о выдаче разрешений на использование изобретений без согласия патентообладателей и, главное, определение порядка ее работы, может рассматриваться в качестве механизма, обеспечивающего большую прозрачность процедуры. В течение более чем двух лет с момента выдачи первой «принудительной лицензии» в отношении патентов, относящихся к препаратам с МНН ремдесивир, процедура оставалась своего рода «черным ящиком». Теперь же правительство установило порядок подачи заявки на получение «принудительной лицензии», ее сроки рассмотрения и обязательный пререквизит – наличие отказа патентообладателя (либо отсутствие ответа) на требование о предоставлении лицензии на изобретение «на условиях, соответствующих установившейся практике». Какие именно условия имеются в виду в постановлении, не конкретизировано. Вместе с тем сам факт институционализации правового инструмента, предусмотренного ст. 1360 ГК РФ, может свидетельствовать о том, что у органов государственной власти имеются планы по его активному использованию в будущем.

Тем не менее на текущий момент остается неясным, каковы критерии принятия решения о выдаче «принудительной лицензии», в какие сроки и в отношении каких лиц оно может приниматься. Исходя из комментариев ФАС России в СМИ, основной причиной обычно становилось нежелание разработчика ЛП снижать цену на свой товар. Известны также публичные комментарии со стороны ФАС относительно того, что аналогичная логика была применена в кейсе с разрешением на использование патента на семаглутид, и, более того, ее применение планируется в подобных случаях и в будущем. Как можно судить из указанных комментариев представителей госоргана, как минимум в ситуации с ремдесивиром речь не шла ни об отказе разработчика от поставок препарата в РФ, ни об ограничении объемов поставки, а равно отсутствовали претензии в отношении качества импортного препарата.

Кроме того, в постановлении № 380 определены критерии, предъявляемые к заявителю и к комплектности заявки, но ничего не говорится о критериях в отношении определения обстоятельств для выдачи разрешения как «ситуации крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». Отсутствие таких критериев затрудняет оценку потенциальных рисков компаниями – разработчиками оригинальных препаратов (в т. ч. российскими), что в целом осложняет и без того непростую работу по обеспечению доступности инновационных препаратов. Заявительный характер выдачи разрешений также ставит вопрос относительно обеспечения конкуренции между российскими производителями в рамках такой процедуры.

Необходимо отметить и неясность положения нового пункта № 6, вносимого в Постановление Правительства РФ № 1767 от 18 октября 2021 года. В нем идет речь о том, что выплата компенсации за использование патента по ст. 1360 ГК РФ должна осуществляться на счет типа «О», однако используемая в 380-м постановлении формулировка может толковаться как минимум двумя путями. Первый вариант: необходимость использования и чрезвычайность ситуации возникли в связи с недружественными действиями иностранных государств, т. е. оплата на счет типа «О» должна осуществляться только в отношении тех изобретений, при выдаче «принудительной лицензии» на которые правительством обозначена конкретная причина использования механизма ст. 1360 ГК РФ. Однако, исходя из практики, в распоряжениях Правительства РФ причина выдачи разрешения на использование не указывается, за исключением констатации ситуации крайней необходимости (например, распоряжение Правительства РФ № 3937-р от 27 декабря 2023 года).

Второй вариант толкования (в рамках которого наличие в пункте фразы относительно связи с недружественными действиями не учитывается) предполагает, что любые компенсации по ст. 1360 ГК РФ должны перечислять на счета типа «О», что в свою очередь ухудшает положение «лицензиаров», в т. ч. являющихся резидентами так называемых дружественных государств, как в сравнении с действующими до этого положениями Постановления Правительства РФ № 1767, так и с действующими поныне положениями указа президента РФ № 322 от 27 мая 2022 года, который не требует использования счета «О» для расчета в таких ситуациях. Иные варианты предполагали бы не буквальное, но исключительно телеологическое толкование акта, в связи с чем предсказать содержание таких вариантов представляется на текущий момент проблематичным.

В целом целесообразность широкого использования такого инструмента в качестве рычага давления на разработчиков лекарств для целей снижения последними закупочной цены оставляет вопросы, так как:

• в законодательстве определены иные процедуры, которые позволяют достичь таких целей (например, Правила регистрации цен на ЖНВЛП, Федеральный закон о госзакупках 44-ФЗ, Федеральный закон о защите конкуренции 135-ФЗ и др.);
• частое обращение к «принудительным лицензиям» может иметь в качестве побочного действия сокращение количества регистраций и, соответственно, доступности инновационной лекарственной терапии в РФ, снижение стимула инвестировать в фармотрасль, в том числе со стороны крупных компаний из так называемых дружественных стран (например, Китай и Индия)».

Источник: GxP news