Что грозит аптеке за продажу лекарства, код маркировки которого нечитаем (смазан) и, соответственно, сведения о котором внести в систему мониторинга движения лекарственных препаратов не представляется возможным? Отвечает старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.
Как следует из текстов решений суда, в территориальный орган Росздравнадзора обратилась гражданка, которая в октябре 2023 года приобрела препарат «Рапамун®» (МНН сиролимус) в аптеке ООО «Мирфарм» на ул. Кантемировской в Санкт-Петербурге (стоимость — 40,5 тыс. руб.). На упаковке лекарства, которое используется для профилактики отторжения органов после трансплантации, было указано, что он произведен 01/2022, годен до 12/2024. Код маркировки поврежден, что не позволило его проверить в мобильном приложении «Честный знак», код нечитаем (первая и последняя цифры в номере SN стерты). Через полтора месяца приема таблеток иммунодепрессанта из данной пачки содержание сиролимуса в крови было ниже границы определения (Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата № 2190505 от 29.01.2024 в системе «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора). Все это послужило основанием для проведения проверки аптеки в апреле 2024 года.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
Арбитражный суд Москвы вынес решения по двум искам ООО «Мирфарм», которое пыталось обжаловать решения тероргана Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области о привлечении к административной ответственности. В удовлетворении исковых требований отказано. Штрафы, наложенные на организацию, признаны обоснованными.
Как следует из текстов решений суда, в территориальный орган Росздравнадзора обратилась гражданка, которая в октябре 2023 года приобрела препарат «Рапамун®» (МНН сиролимус) в аптеке ООО «Мирфарм» на ул. Кантемировской в Санкт-Петербурге (стоимость — 40,5 тыс. руб.). На упаковке лекарства, которое используется для профилактики отторжения органов после трансплантации, было указано, что он произведен 01/2022, годен до 12/2024. Код маркировки поврежден, что не позволило его проверить в мобильном приложении «Честный знак», код нечитаем (первая и последняя цифры в номере SN стерты). Через полтора месяца приема таблеток иммунодепрессанта из данной пачки содержание сиролимуса в крови было ниже границы определения (Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата № 2190505 от 29.01.2024 в системе «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора). Все это послужило основанием для проведения проверки аптеки в апреле 2024 года.
По ее итогам организацию привлекли к административной ответственности за правонарушения, предусмотренные ч.2 ст.6.34 и ст.19.7.8 КоАП РФ. Поводом стала реализация препарата без внесения в систему МДЛП данных о его коде маркировки.
