Значимые инициативы предыдущих лет (маркировка, «регуляторная гильотина») и внешние факторы (пандемия, санкции) стали привычной реальностью. Но все-таки без значимых инициатив не обошлось. Среди них попытка вывести рецептурные лекарства в онлайн, учет фармработников и унификация квалификационных требований к ним. Юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина подвела итоги главных изменений в регулировании аптечного рынка в 2023 году.
Не в актах дело
К реализации самого значимого эксперимента 2023 года ― дистанционной продажи рецептурных лекарств ― регуляторы подошли основательно. Все основные документы на федеральном уровне были разработаны и частично утверждены в 2022 году. Те нормативные акты, что не успели принять в 2022-м, были утверждены до начала эксперимента, который стартовал с 1 марта 2023 года.
В феврале Минздрав определился с перечнем лекарственных препаратов, которые можно продавать через интернет по рецептам врачей (приказ Министерства здравоохранения РФ № 36н от 01.02.2023 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»). В него с учетом лекарственных форм вошло более 900 МНН.
Следом за перечнем лекарств правительство утвердило положение о порядке проведения эксперимента (Постановление Правительства РФ № 292 от 22.02.2023 «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»). Оно регламентирует требования к участникам эксперимента, включая аптеки, больницы и агрегаторы. В положении также определен порядок осуществления розничной торговли рецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к доставке таких лекарств гражданам и правила выдачи аптекам разрешения для участия в эксперименте.
Примечательно, что для допуска к участию в эксперименте аптеки должны получать в Росздравнадзоре отдельное разрешение, независимо от того, есть ли у аптеки разрешение на онлайн-продажу безрецептурных лекарств.
В отличие от федерального, регулирование эксперимента на местах прошло с небольшим запозданием и основные документы для участников, в том числе по техническим требованиям присоединения и обмена данными внутри цифрового контура, в некоторых регионах были приняты уже после его официального старта.
Формально нормативная база для проведения эксперимента была разработана, но это не стало однозначной гарантией его успеха.
Полная версия статьи доступна подписчикам газеты
«Фармацевтический вестник»
