Богатый урожай. Какие нормативные акты в сфере фармации вступают в силу с 1 сентября

Грядущая осень будет богата на изменения в сфере регулирования фармацевтического рынка. Участников ждет новый этап гармонизации законодательства об обращении лекарственных средств с нормативными актами ЕАЭС, новый перечень предметно-количественного учета и очередной эксперимент по маркировке. Старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина подготовила дайджест самых значимых изменений фармрынка.

С 1 сентября вступают в силу очередные изменения в ФЗ-61. Большая часть из них связана с принятым в конце января этого года Законом о гармонизации с законодательством ЕАЭС.

Некоторые из них затронут всех участников рынка. Речь идет о переосмыслении полномочий регуляторов по утверждению обязательных требований, необходимых для инспектирования деятельности субъектов обращения лекарственных средств. Например, Минздрав потеряет право утверждать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств, а Минсельхоз — правила надлежащей дистрибьюторской практики ветпрепаратов.

В преддверии грядущих изменений поправки были внесены в положение о лицензировании фармацевтической деятельности. И практику хранения, и перевозки, и правила GDP России ветпрепаратов исключили из перечня лицензионных требований аптек, ветаптек и соответствующих оптовых поставщиков.

Если правила GDP России ветпрепаратов прекратили действие в марте 2024 года, то практика хранения и перевозки формально действует и будет действовать до 1 сентября 2025 года (такой срок установлен для документа в «белом списке» обязательных требований). Поэтому формально при проверках инспекторы могут проверять выполнение требований практики хранения и перевозки как обязательных требований, но оштрафовать аптеку за их нарушение будет проблематично, т.к. иной санкции в КоАП РФ, кроме как за нарушение лицензионных требований, нет.

Возможно, Минздрав в ближайшее время все же пересмотрит требования к хранению лекарств, так как действующие правила хранения были приняты еще в 2010 году и не вполне соотносятся с современными возможностями фармпредприятий по организации хранения лекарств.

Полная версия статьи доступна подписчикам газеты «Фармацевтический вестник»