В противостоянии дженериков и оригинаторов значимую роль играет вопрос принудительного лицензирования: первые рассчитывают ее получить, вторые — не допустить ее предоставления. Судебная практика последних лет характеризуется лавинообразным ростом дел по таким спорам. Суды вырабатывают новые подходы, способные изменить расстановку сил на фармрынке.
Лицензионный водоворот
С 2023 года фармрынок напряженно следит за развитием событий вокруг спора о поставках препаратов для патогенетической терапии муковисцидоза «Трикафта» vs «Трилекса». Российской компании «Медицинская исследовательская компания «МИК» удалось добиться получения от «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» принудительной лицензии на ряд изобретений, используемых в оригинальном препарате. Это решение открыло дорогу аргентинскому дженерику на российский рынок.С середины 2024 года компания «Герофарм» подхватила волну и инициировала серию исков о предоставлении принудительной лицензии к оригинаторам: к «Эли Лилли энд Компани» и «ПиТиСи Терапьютикс Инк» (препараты неизвестны); «Джилид Сайэнс Инк» по препарату «велпатасвир + софосбувир»; «Хоффманн-Ля Рош АГ» и «ПиТиСи Терапьютикс Инк» (препарат неизвестен).
Компания также подала иск к «Ново Нордиску», дело прошло три инстанции, где рассматривалось в закрытом режиме.
Помимо «Герофарма» принудительные лицензии у датской фармкомпании через суд пытаются получить компании «Промомед Рус», «Изварино Фарма» с ООО «Нанофарма Девелопмент», «КРКА-РУС» и «Джодас Экспоим».
Объединяет все эти дела то, что принудительную лицензию истребуют российские фармацевтические компании или российские представительства зарубежных производителей на изобретения иностранных правообладателей. Это создает представление о принудительной лицензии как об одной из мер «чрезвычайного» характера, призванных не допустить дефектуры препаратов на российском рынке.
Общий порядок получения принудительной лицензии установлен ст.1362 ГК РФ, где предусмотрено, что любое лицо, желающее и готовое использовать изобретение, может обратиться в суд с иском к правообладателю о понуждении к предоставлению простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения на территории РФ при соблюдении установленных законом условий.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала «Фармацевтический вестник».
