Уходящий год выдался насыщенным в плане регуляторных изменений. Основной вектор правового регулирования фармацевтической отрасли был направлен на решение текущих проблем, связанных с минимизацией санкционных и иных обусловленных ими ограничений. Подробнее читайте в статье руководителя практики “Фармацевтика и здравоохранение” «Пепеляев Групп» Константина Шарловского и юриста Таисии Кубриной.
При выборе тех или иных мер регуляторы ставили, в первую очередь, вполне очевидные задачи по сохранению лекарственной доступности для пациентов и развитию отрасли в целом (как в ассортиментном, так и в ценовом выражении). Острота вопроса позволила склонить чашу весов в пользу принятия многих ранее казавшихся неоднозначными или дискуссионных решений.
Например, были внедрены различные механизмы ускоренного вывода лекарственных препаратов и медицинских изделий в обращение при установлении факта дефектуры или риска ее возникновения: упрощен порядок ввоза незарегистрированных препаратов; легализована возможность ввоза дефектурных лекарств в иностранных упаковках: ряд медизделий внесены в список для т.н. «параллельного импорта»; проведена перерегистрация цен для ряда препаратов, на которые в первой половине года оказала значительное влияние волатильность курса рубля. Помимо указанных мер, также было объявлено множество субсидий и грантов, направленных на стимулирование фармпроизводства. Необходимо отметить и ограничительные меры в этом направлении – частичный запрет экспорта ряда медицинских изделий, ограничения, введенные в отношении исполнения валютных обязательств и т.д.
Сами по себе принятые меры воспринимались фармотраслью по-разному. «Подводные камни» обнаруживаются и в процессе из реализации. Например, в целом адекватное для 2021 года повышение ряда регистрационных госпошлин на лекарственные препараты уже в 2022-ом обернулось для производителей существенным финансовым бременем. Уход ряда иностранных поставщиков с фармрынка, логистические проблемы, сокращение поставок продукции со стороны зарубежных партнеров заставили производителей искать альтернативы компонентам, ставшим на сегодня недоступными. Такая замена может повлиять на итоговое качество лекарств, и, соответственно, требует проведении экспертизы при внесении в регистрационное досье. По сообщениям ряда производителей, затраты на госрегистрацию таких изменений возросли в десятки и сотни раз.
Полная версия статьи: «Московские аптеки»
При выборе тех или иных мер регуляторы ставили, в первую очередь, вполне очевидные задачи по сохранению лекарственной доступности для пациентов и развитию отрасли в целом (как в ассортиментном, так и в ценовом выражении). Острота вопроса позволила склонить чашу весов в пользу принятия многих ранее казавшихся неоднозначными или дискуссионных решений.
Например, были внедрены различные механизмы ускоренного вывода лекарственных препаратов и медицинских изделий в обращение при установлении факта дефектуры или риска ее возникновения: упрощен порядок ввоза незарегистрированных препаратов; легализована возможность ввоза дефектурных лекарств в иностранных упаковках: ряд медизделий внесены в список для т.н. «параллельного импорта»; проведена перерегистрация цен для ряда препаратов, на которые в первой половине года оказала значительное влияние волатильность курса рубля. Помимо указанных мер, также было объявлено множество субсидий и грантов, направленных на стимулирование фармпроизводства. Необходимо отметить и ограничительные меры в этом направлении – частичный запрет экспорта ряда медицинских изделий, ограничения, введенные в отношении исполнения валютных обязательств и т.д.
Сами по себе принятые меры воспринимались фармотраслью по-разному. «Подводные камни» обнаруживаются и в процессе из реализации. Например, в целом адекватное для 2021 года повышение ряда регистрационных госпошлин на лекарственные препараты уже в 2022-ом обернулось для производителей существенным финансовым бременем. Уход ряда иностранных поставщиков с фармрынка, логистические проблемы, сокращение поставок продукции со стороны зарубежных партнеров заставили производителей искать альтернативы компонентам, ставшим на сегодня недоступными. Такая замена может повлиять на итоговое качество лекарств, и, соответственно, требует проведении экспертизы при внесении в регистрационное досье. По сообщениям ряда производителей, затраты на госрегистрацию таких изменений возросли в десятки и сотни раз.
Полная версия статьи: «Московские аптеки»
