Утверждены требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий
Вниманию руководителей медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, а также R&D и регистрационных подразделений, производителей и дистрибьюторов медицинских изделий.
Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 14 февраля 2014 г. в Российской газете был официально опубликован Приказ Минздрава России № 300н от 16 мая 2013 г. «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Данный приказ вступил в силу 25 февраля 2014 года.
Краткое содержание основных изменений
Приказ устанавливает ряд требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, а также клинические испытания для диагностики in vitro. Помимо этого, документ также определяет порядок установления соответствия медицинской организации этим требованиям в целях признания ее компетентности в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой организацией.
Фактически, Приказом была введена дополнительная разрешительная процедура в дополнение к существующему порядку лицензирования медицинской деятельности. Теперь медицинская организация, осуществляющая клинические испытания медицинских изделий, должна, помимо лицензии, обладать также разрешением на проведение клинических испытаний.
Для подтверждения своего соответствия вышеупомянутым требованиям медицинская организация, планирующая проведение клинических испытаний (т.е. до проведения каких-либо испытаний), должна представить в Росздравнадзор заявление о намерении проводить испытания по форме, утвержденной Приказом, и документы, предусмотренные Приказом.
Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня представления документов рассматривает их и принимает решение о соответствии (несоответствии) заявителя требованиям к медицинским организациям. Затем, орган вносит сведения о медицинской организации в размещаемый на своем официальном сайте перечень организаций, проводящих клинические испытания.
Ввиду того, что подтверждение соответствия требованиям Приказа было выведено из-под лицензионного контроля, контроль будет осуществляться в порядке контроля за обращением медицинских изделий. Так, согласно Приказу в случае выявления Росздравнадзором нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний по результатам государственного контроля за обращением Росздравнадзор исключает медицинскую организацию из перечня организаций, проводящих клинические испытания.
При этом, обращаем Ваше внимание на то, что с 1 января 2014 г. в КоАП РФ вступила в силу новая статья 6.28, установившая ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий в виде штрафа в размере от 30 000 до 50 000 рублей. Поскольку правоприменительная практика в отношений данной статьи пока не сложилась, нельзя исключать, что несоответствие организации требованиям к проведению клинических испытаний приведет к привлечению к ответственности по данной статье.
О чем подумать, что предпринять
1. Для медицинских организаций, желающих проводить клинические испытания в 2014 году и далее, необходимо:
- определиться с профилем медицинской помощи, в рамках которого организация планирует проводить клинические испытания медицинских изделий;
- убедиться, что у организации имеется лицензия на медицинскую деятельность по необходимому профилю медицинской помощи;
- пройти процедуру внесения в список соответствующих медицинских организаций до начала проведения клинических испытаний.
2. Для компаний-разработчиков, производителей медицинских изделий или уполномоченных представителей производителей, привлекающих медицинские организации к проведению клинических испытаний своих медицинских изделий:
- при заключении договоров на проведение клинических испытаний в порядке проверки контрагента рекомендуется запросить у медицинской организации разрешение на проведение клинических испытаний, а также проверить наличие организации в перечне организаций на сайте Росздравнадзора.
Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать правовую поддержку по вопросам регулирования деятельности медицинских организаций, проводящих клинические испытания, а также правового сопровождения проведения клинических испытаний медицинский изделий в России. Наши специалисты готовы проконсультировать по вопросам применения нового приказа Минздрава РФ, предоставить рекомендации относительно взаимодействия производителей медицинских изделий с организациями, проводящими клинические испытания и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Контактная информация
Владимир Соков, Старший партнер, Директор по развитию корпоративного блока «Пепеляев Групп», по тел: +7 (495) 967-00-07 либо по e-mail: v.sokov@pgplaw.ru;
Оксана Мигитко, Руководитель коммерческой практики «Пепеляев Групп», по тел: +7 (495) 967-00-07 либо по e-mail: o.migitko@pgplaw.ru;
Сергей Клименко, Старший юрист «Пепеляев Групп», по тел: +7 (495) 967-00-07 либо по e-mail: s.klimenko@pgplaw.ru.
