Загрузка...

Утвержден административный регламент исполнения Минпромторгом России государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

17.03.2014
2 мин.
на чтение
Прочитать позже
Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 3 марта 2014 года в Минюсте России был зарегистрирован Приказ Минпромторга России №1607 от 04.10.2013 г. «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (далее  - «Регламент»).

Данный Регламент устанавливает процедуру лицензионного контроля Минпромторгом России деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

Регламент вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования. На момент подготовки данного обзора Регламент опубликован не был.

Краткое содержание основных положений Регламента:

Предметом государственного контроля по Регламенту являются:
  • сведения, содержащиеся в документах юридического лица, осуществляющего деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее – «производитель»), о лицензируемой деятельности;
  • состояние используемых при производстве помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов;
  • соответствие работников производителя лицензионным требованиям;
  • принимаемые производителями меры по соблюдению иных лицензионных требований, установленных законодательством о лицензировании производства лекарственных средств для медицинского применения, по исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Регламент устанавливает права и обязанности как проверяющих, так и проверяемых лиц при осуществлении государственного контроля, который осуществляется в виде проверок: плановых и внеплановых, документарных и выездных.

В частности, ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном сайте Минпромторга России и производители смогут заблаговременно с ним ознакомиться. Поводами же для проведения внеплановой проверки смогут послужить следующие факторы: истечение срока выполнения предписания устранить ранее выявленное нарушение, окончание периода приостановления лицензии, ходатайство производителя о внеплановой проверке, обращения граждан и организаций и т. п. Как и в случаях проверок иными органами, при выездной проверке контролируется также не только документарное, но и фактическое соответствие лицензионным требованиям.   

Продолжительность проверки по общему правилу не может превышать 20 рабочих дней. В отношении малых предприятий общий срок проведения плановых выездных проверок должен быть не более 50 часов, а для микропредприятий - 15 часов в год.

По итогам осуществленного лицензионного контроля Минпромторг России составляет акт проверки, при выявлении нарушений лицензионных требований выдает предписание об устранении таких нарушений с указанием сроков их устранения. Также Регламентом установлен порядок принятия  административных мер, предусмотренных  законодательством РФ при обнаружении правонарушений (в частности, определен порядок приостановления действия лицензии).

Помимо этого, закреплены порядок и формы контроля за исполнением государственной функции, определена процедура обжалования действий (бездействия) и решений ответственных должностных лиц. Срок рассмотрения жалобы должностным лицом Минпромторга России не должен превышать 30 дней с момента регистрации такой жалобы. В отдельных случаях срок рассмотрения может быть также продлен, но не более чем на 30 дней.

О чем подумать, что предпринять


В связи с нововведениями мы рекомендуем компаниям:

1.    Ознакомиться с процедурой осуществления лицензионного контроля Минпромторгом России и использовать его положения при взаимодействии с представителями ведомства при проверках;
2.    Регулярно отслеживать информацию о плановых проверках соблюдения лицензионных требований, размещаемую на официальном сайте Минпромторга России http://www.minpromtorg.gov.ru; http://www.минпромторг.рф

Для получения дополнительной информации

Обращайтесь, пожалуйста, к Владимиру Сокову, Старшему партнеру, директору по развитию корпоративного блока, по тел.: (495) 967-00-07 либо по e-mail.

 



Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

28.09.2022
Александр Виноградов в «Топ 100 директоров по персоналу»
28.09.2022
Елена Соколовская выступила на Антимонопольном форуме 2022
15.09.2022
Внесудебное урегулирование спора между двумя клиентами компании
15.09.2022
Сайт «Пепеляев Групп» признан лучшим среди российских юридических фирм
07.09.2022
Наталья Присекина рассказала на ВЭФ о Международном коммерческом арбитражном суд...
07.09.2022
«Пепеляев Групп» оказала правовую поддержку АО «КТК-Р» в ходе судебного разбират...
02.09.2022
Усиление IP-практики «Пепеляев Групп»
29.08.2022
Юристы «Пепеляев Групп» провели семинар для корейского бизнеса во Владивостоке