Утвержден административный регламент исполнения Минпромторгом России государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения
Данный Регламент устанавливает процедуру лицензионного контроля Минпромторгом России деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.
Регламент вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования. На момент подготовки данного обзора Регламент опубликован не был.
Краткое содержание основных положений Регламента:
Предметом государственного контроля по Регламенту являются:
- сведения, содержащиеся в документах юридического лица, осуществляющего деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее – «производитель»), о лицензируемой деятельности;
- состояние используемых при производстве помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов;
- соответствие работников производителя лицензионным требованиям;
- принимаемые производителями меры по соблюдению иных лицензионных требований, установленных законодательством о лицензировании производства лекарственных средств для медицинского применения, по исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
Регламент устанавливает права и обязанности как проверяющих, так и проверяемых лиц при осуществлении государственного контроля, который осуществляется в виде проверок: плановых и внеплановых, документарных и выездных.
В частности, ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном сайте Минпромторга России и производители смогут заблаговременно с ним ознакомиться. Поводами же для проведения внеплановой проверки смогут послужить следующие факторы: истечение срока выполнения предписания устранить ранее выявленное нарушение, окончание периода приостановления лицензии, ходатайство производителя о внеплановой проверке, обращения граждан и организаций и т. п. Как и в случаях проверок иными органами, при выездной проверке контролируется также не только документарное, но и фактическое соответствие лицензионным требованиям.
Продолжительность проверки по общему правилу не может превышать 20 рабочих дней. В отношении малых предприятий общий срок проведения плановых выездных проверок должен быть не более 50 часов, а для микропредприятий - 15 часов в год.
По итогам осуществленного лицензионного контроля Минпромторг России составляет акт проверки, при выявлении нарушений лицензионных требований выдает предписание об устранении таких нарушений с указанием сроков их устранения. Также Регламентом установлен порядок принятия административных мер, предусмотренных законодательством РФ при обнаружении правонарушений (в частности, определен порядок приостановления действия лицензии).
Помимо этого, закреплены порядок и формы контроля за исполнением государственной функции, определена процедура обжалования действий (бездействия) и решений ответственных должностных лиц. Срок рассмотрения жалобы должностным лицом Минпромторга России не должен превышать 30 дней с момента регистрации такой жалобы. В отдельных случаях срок рассмотрения может быть также продлен, но не более чем на 30 дней.
О чем подумать, что предпринять
В связи с нововведениями мы рекомендуем компаниям:
1. Ознакомиться с процедурой осуществления лицензионного контроля Минпромторгом России и использовать его положения при взаимодействии с представителями ведомства при проверках;
2. Регулярно отслеживать информацию о плановых проверках соблюдения лицензионных требований, размещаемую на официальном сайте Минпромторга России http://www.minpromtorg.gov.ru; http://www.минпромторг.рф
Для получения дополнительной информации
Обращайтесь, пожалуйста, к Владимиру Сокову, Старшему партнеру, директору по развитию корпоративного блока, по тел.: (495) 967-00-07 либо по e-mail.