Установлены правила взаимодействия компаний с медицинскими и фармацевтическими работниками и правила проведения мероприятий, финансируемых компаниями. Введена ответственность за ряд нарушений в сфере здравоохранения.

Изменения внесены в 57 федеральных законов и обусловлены необходимостью согласования положений законодательных актов с Федеральным законом 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об охране здоровья).

Изменения носят обширный характер, однако в рамках коммерческой деятельности необходимо обратить прежде всего обратить внимание на следующие законодательные новеллы.
Краткое содержание отдельных изменений
1.Для компаний установлены ограничения взаимодействия с медицинскими (фармацевтическими) работниками, аналогичные установленным для физических лиц в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств). .

Ограничения установлены для компаний-разработчиков, производителей лекарственных средств для медицинского применения, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, дистрибьюторских, аптечных организаций.

Так, компаниям запрещается:

• вручать подарки, выплачивать денежные средства указанным работникам, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха,

• привлекать к участию таких работников в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;

• заключать с медицинскими (фармацевтическими) работниками соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения;

• предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам.

Вышеуказанные ограничения не распространяются на случаи проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности.

Помимо этого, компании не вправе осуществлять следующие действия:

• предоставлять медицинским работникам недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах, а фармацевтическим работникам – также информацию о лекарственных препаратах, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

• посещать медицинских работников их в рабочее время на рабочих местах (т.е. дано определение понятию «прием»), за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

• побуждать медицинских работников к выписыванию лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата.

2.Определены требования к организации и проведению финансируемых компаниями научных мероприятий, мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Теперь компаниям, организующим (финансирующим) проведение мероприятий, а также их представителям запрещается препятствовать участию в таких мероприятиях своим конкурентам, производящим или реализующим препараты со схожим механизмом фармакологического действия, и создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:

1)предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов или рекламных материалов о лекарственных препаратах на экспозициях, стендах;

2)устанавливать для участников мероприятий размер взноса, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.

Компании, организующие (финансирующие) проведение мероприятий, их представители должны публиковать на своих официальных сайтах информацию о проводимом мероприятии, в частности, о планах, программах проведения мероприятия, рассматриваемых темах, составе участников в срок не позднее двух месяцев до начала проведения мероприятий, а также предоставлять такую информацию в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) для размещения сведении на официальном сайте государственного органа. Требования к уведомлениям пока не разработаны.

3.КоАП РФ был дополнен новыми составами административных правонарушений в области здравоохранения:

Новые составы условно можно разделить на четыре группы:

• составы, устанавливающие ответственность за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, оптовой (розничной) торговли лекарственными средствами, продажу недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств (штрафы в размере от 20 000 до 100 000 рублей);

• составы, предусматривающие ответственность медицинских работников и руководителей медицинских организаций в сфере регулирования конфликта интересов (штрафы от 3 000 до 10 000 рублей)

• составы, вводящие ответственность медицинских организаций в сфере реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (штрафы от 10 000 до 30 000 рублей);

• составы, устанавливающие ответственность за невыполнение требований Росздравндзора, воспрепятствование осуществлению этим государственным органом и его должностными лицам их полномочий (штраф от 20 000 до 70 000 рублей).

Таким образом, предполагается, что Росздравнадзор теперь получит достаточный инструментарий для побуждения участников обращения к выполнению его требований и нормализации обстановки на рынке фармацевтической и медицинской продукции.

25 ноября 2013 г. Закон был опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) и вступил в силу с даты опубликования, за исключением изменения, указанного в пункте 3 настоящего алерта, которое вступит в силу с 1 января 2014 года.

В связи с нововведениями мы рекомендуем привести локальные акты и договоры компаний в соответствие с положениями законодательства, а именно :
1.Проанализировать действующие политики, локальные акты, договоры компании, определяющие порядок взаимодействия с медицинскими (фармацевтическими) работниками, внести в них изменения (если это не было сделано ранее).

2.На основании измененных политик разработать стандартный набор положений для включения их во все договоры компании, заключаемые на будущие периоды (или дополнения действующих договоров).

3.Провести проверку практики организации (финансирования) компанией научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников, в целях исключения рисков нарушения законодательства. При необходимости, требуется внести изменения в имеющиеся политики, локальные акты, договоры.

4.Провести аудит договоров с подрядчиками, касающихся организации, проведения мероприятий, обеспечения участия представителей компании в мероприятиях, обеспечить своевременное ознакомление подрядчиков с новой редакцией политик компании по вопросу организации (проведения) мероприятий, взаимодействия с медицинскими (фармацевтическими) работникам, создать правовые механизмы контроля за действиями подрядчиков.

5.Принять организационные меры по обеспечению своевременного опубликования информации об организуемых (финансируемых) компанией мероприятиях с последующим предоставлением такой информации в Росздравнадзор. До момента утверждения форм и порядка уведомления Росздравнадзора и третьих лиц о мероприятиях – осуществлять уведомление в свободной форме.

В связи с изменениями специалисты юридической фирмы «Пепеляев Групп» готовы проконсультировать Вас по вопросам, связанным с применением новых положений законодательства, проанализировать действующие политики, локальные акты компании по вопросам взаимодействия с медицинскими (фармацевтическими) работниками, организации и финансирования мероприятий, подготовить стандартные оговорки для контрактов компании, разработать правовые механизмы контроля за деятельностью подрядчиков, ответить на вопросы, возникающие в связи с рассмотренными изменениями.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:

К Владимиру Сокову, Старшему партнеру, Директору по развитию корпоративного блока по тел.: (495) 967-00-07 либо по v.sokov@pgplaw.ru; Оксане Мигитко, Руководителю коммерческой практики, по тел.: (495) 967-00-07 либо o.migitko@pgplaw.ru.