Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что 7 июня 2025 г. подписан Президентом РФ и опубликован Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ. Им предусмотрены изменения правил обращения биологически активных добавок (БАД), включая назначение БАД медицинскими работниками.
Закон вступит в силу с 1 сентября 2025 г.
Назначение БАД врачами
Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее – ФЗ-29) дополнен новой ст. 25.7 «Особенности регулирования применения БАД». Соответствующее изменение внесено и в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ-323), а именно ст. 37 «Организация оказания медицинской помощи» дополнена ч. 17.
Медицинские работники в порядке, установленном Минздравом РФ и согласованном с Роспотребнадзором, будут вправе назначать зарегистрированные БАД при одновременном соблюдении следующих условий:
1) БАД включены в перечень, утвержденный Минздравом РФ и согласованный с Роспотребнадзором;
2) назначение соответствует схеме применения БАД, установленной методическими рекомендациями, утвержденными Минздравом РФ и согласованными с Роспотребнадзором;
3) назначение осуществляется в пределах показаний к применению конкретной БАД. Перечень таких показаний должен быть также утвержден Минздравом РФ и согласован с Роспотребнадзором.
С учетом бланкетного характера новых норм открытыми на текущий момент остаются вопросы относительно содержания и сроков утверждения как перечня разрешенных к назначению БАД, так и соответствующих методических рекомендаций. Если до 1 сентября необходимые подзаконные нормативные акты не будут утверждены, то вступление закона в силу само по себе не повлечет возможность назначения БАД врачами.
Важным аспектом для организации медицинской помощи является взаимосвязь клинических рекомендаций по ее оказанию для отдельных заболеваний и методических рекомендаций по назначению БАД. Так, соблюдение методических рекомендаций формально не должно учитываться при оценке качества оказания медицинской помощи, поскольку они не формируют критерии качества медицинской помощи (см. ч. 2 ст. 64 ФЗ-323). Методические рекомендации также не включены в перечень документов, на основании которых должна оказываться медицинская помощь (см. ч. 1 ст. 37 ФЗ-323).
Таким образом, полагаем, что в случае противоречия / расхождения между методическими и клиническими рекомендациями применению будут подлежать последние.
Комментарий «Пепеляев Групп»
В настоящее время в отдельных клинических рекомендациях уже содержатся рекомендации к применению БАД. Так, в Клинических рекомендациях «Нарушения митохондриального β-окисления жирных кислот» указано, что «рекомендовано: назначение натрия бензоата (БАД) при уровне аммиака в крови выше 150-200 мкмоль/л пациентам с FAOD при развитии метаболического криза»Клинические рекомендации: Нарушения митохондриального β-окисления жирных кислот, URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/694_1.
На текущий момент остается не до конца ясным вопрос относительно перспектив включения БАД в программу государственных гарантий оказания медицинской помощи и возможности льготного обеспечения пациентов назначенными БАД.
Ограничения на взаимодействие медицинских работников и производителей / продавцов БАД
Законом определено, что ограничения, установленные на способы и форматы взаимодействия между медицинскими работниками и фармацевтическими компаниями (ст. 74 ФЗ-323), теперь будут распространяться и на взаимодействие врачей с производителями / продавцами БАД.
Разрешенные и запрещенные форматы взаимодействия медицинских работников и производителей (дистрибьюторов) БАД
|
Запрещено |
Разрешено |
||
|
|
Принимать денежные средства (кроме исключений), подарки, оплату отдыха, развлечений, участвовать в развлечениях |
|
Получать вознаграждения за педагогическую деятельность |
|
|
Получать от компаний для вручения пациентам |
|
Получать вознаграждения на научную |
|
|
Заключать соглашения |
|
Собрания и иные |
|
|
Предоставлять недостоверную или неполную информацию о БАД |
|
|
|
|
Осуществлять приём представителей |
|
|
В отличие от фармацевтических компаний, производители и дистрибьюторы БАД не смогут заключать возмездные договоры с врачами для проведения клинических исследований БАД. С одной стороны, обязательность проведения клинических исследований для БАД требованиями законодательства не предусмотрена. С другой стороны, условиями для назначения БАД являются наличие схем применения, утвержденных методическими рекомендациями, а также назначение БАД с подтвержденной эффективностью, включенных в соответствующий перечень. В отсутствии возможности проводить и оплачивать клинические исследования на законных основаниях остается вопрос получения доказательной базы, для подтверждения эффективности БАД и закрепления схем их применения.
Интересно, что на производителей / продавцов БАД будут распространяться не все ограничения для взаимодействия с фармацевтическими (аптечными работниками). Так, изменения не коснулись ч. 2 ст. 74 ФЗ-323, т.е. формально компаниям НЕ запрещено вручать провизорам образцы БАД для вручения населению, заключать соглашения о предложении населению определенных БАД. Фармацевтическим работникам также не вменяется в обязанность информировать покупателей о наличии БАД, имеющих более низкую цену.
Время покажет, является ли такое исключение для производителей и продавцов БАД сознательным смягчением регулирования или пробелы будут устранены в последующих редакциях закона.
Вопрос об ответственности за нарушение указанных ограничений дискутируется давно, при этом, нет оснований утверждать, что отдельные виды ответственности, например, административной – в рамках ст. 14.33 (недобросовестная конкуренция), 19.28 (незаконное вознаграждение от имени юридического лица) КоАП РФ или уголовной – ст. 204, 291 УК РФ, не могут быть применены в случае нарушения компаниями и/или их представителями запретов, установленных в ст. 74 ФЗ-323.
Внесудебная блокировка сайтов, осуществляющих торговлю запрещенными БАД
Закон вводит новую норму (п. 2.1 ст. 3 ФЗ-29, а также подп. «н») п. 1 ч. 5 ст. 15.1 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»), согласно которой запрещается распространение информации, содержащей предложение о розничной торговле запрещенных к обращению БАД, в том числе дистанционным способом. В соответствии с п. 2 ст. 3 ФЗ-29 запрещается обращение БАД, которые:
- являются опасными и (или) некачественными по органолептическим показателям;
- содержат в своем составе нормируемые вещества в количествах, не соответствующих установленным в соответствии с законодательством РФ значениям;
- содержат предметы, частицы, вещества и организмы, которые образовались или были добавлены в процессе БАД, наличие которых может оказать вредное воздействие на человека и будущие поколения, информация о которых до потребителя не доведена;
- имеют истекший срок годности или на упаковке которых не указан срок годности;
- не соответствуют требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в т.ч. требованиям применимых ТР ТС;
- в отношении которых установлен факт фальсификации;
- в отношении которых не может быть подтверждена прослеживаемость;
- не имеют маркировки, содержащей сведения о пищевых продуктах, предусмотренные законодательством РФ, либо в отношении которых не имеется таких сведений;
- которые не имеют товаросопроводительных документов.
Необходимо отметить, что к производству, хранению, перевозке и реализации также не допускаются БАД, не прошедшие регистрацию в установленном порядке (ч. ч. 1, 2 ст. 24 ТР ТС 021 / 2011).
Таким образом, информация о предложении к розничной продаже БАД, которые подпадают хотя бы под один запрет, указанный выше, не должны размещаться, в том числе на интернет-ресурсах, например, маркетплейсах, а в случае размещения – могут повлечь внесудебную блокировку такого интернет-ресурса (т.е. внесение доменного имени или иного идентификатора в «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено, Роскомнадзор. URL: https://eais.rkn.gov.ru/). Выявление указанной информации, с целью принятия решения для включения сведений в Реестр, будет осуществлять Роспотребнадзор.
В практике уже есть примеры блокировок сайтов с запрещенной информацией о БАД по искам РоспотребнадзораСм. https://24.rospotrebnadzor.ru/content/1525/166120/, https://24.rospotrebnadzor.ru/content/1525/165162/?sphrase_id=138779. Соответственно, можно говорить о том, что принятые изменения соответствуют трендам, но уменьшатся сроки блокировки подобных сервисов, т.к. не будет необходимости обращения с иском в суд.
Дополнительные критерии качества БАД
Новая ст. 25.7 ФЗ-29 содержит положение о том, что в перечень БАД, утверждаемый Минздравом РФ, могут быть включены только БАД, отвечающие установленным Правительством РФ критериям качества и эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также отвечающие требованиям технических регламентов ЕАЭС.
Последнее уточнение может показаться излишним, т.к. в случае несоответствия БАД требованиям ТР ТС, в частности ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», такие БАД не должны быть зарегистрированы. Однако, на практике возникали ситуации, когда зарегистрированные в иных странах ЕАЭС БАД квалифицировались Роспотребнадзором в качестве нарушающих требования технического регламента.
Вместе с тем, Правительством РФ должны быть установлены некие дополнительные критерии качества БАД, обязательные для соблюдения при включении БАД в перечень. Что это будут за критерии на текущий момент с уверенностью сказать нельзя.
Тем не менее, новые положения сами по себе не должны ограничивать обращение (в т.ч. регистрацию) добавок, т.е. такие требования могут учитываться только при решении вопроса относительного включения определенного БАД в перечень и методические рекомендации.
В анализируемом законе уточнена норма, запрещающая использование при производстве БАД для детей продовольственного сырья, изготовленного с использованием кормовых добавок, стимуляторов роста животных (в т.ч. гормональных препаратов), отдельных видов лекарственных средств, пестицидов, агрохимикатов и других опасных для здоровья человека веществ соединений. Уточнение не повлечет дополнительных правовых последствий, т.к. такой запрет существовал и ранее (хотя и был сформулирован в более общем виде) в ч. 3 ст. 17 ФЗ-29.
О чем подумать, что сделать
До вступления закона в силу компаниям – производителям / продавцам БАД можно рекомендовать:
- провести оценку бизнес-процессов, касающихся продвижения и продажи БАД. Речь идет в первую очередь о процессах взаимодействия с медицинскими и фармацевтическими работниками, т.к. помимо создания гипотетической возможности назначения БАД врачами законодательство фактически накладывает на такие компании дополнительные обязанности. При этом, компаниям, в портфель которых входят не только БАД, но и лекарства / мед. изделия, данные требования, как правило, давно и хорошо известны.
- Осуществлять мониторинг подзаконного регулирования, в первую очередь – собирать актуальную информацию относительно разработки и утверждения перечня БАД, одобренных для назначения врачами, утверждения методических рекомендаций, утверждения Правительством РФ дополнительных критериев качества БАД и т.д.
Маркетплейсам, интернет-магазинам и иным участникам интернет-торговли БАД следует провести внутренний аудит реализуемых на их площадках БАД, разработать и внедрить дополнительные механизмы контроля, не допускающие продажу запрещенных к обороту БАД. Также возможно рассмотреть использование договорных механизмов (напр., возмещение потерь по ст. 406.1 ГК РФ) в соглашениях с поставщиками / продавцами БАД, учитывая дополнительные риски блокировки по причинам, как минимум, не полностью зависящим от онлайн-платформы.
Наконец, добросовестным компаниям, несущим ущерб от действий продавцов, незаконно реализующих свою продукцию через Интернет, следует иметь в виду дополнительный способ противодействия недобросовестным конкурентам в виде блокировки сайта, посредством которого такие нелегальные БАД реализуются.
Помощь консультанта
Специалисты компании «Пепеляев Групп» готовы оказать необходимую юридическую поддержку по любым вопросам, связанным с применением законодательства об обращении биологически активных добавок, включая разработку и адаптацию внутренних политик / процедур, подготовку / корректировку договорных документов, консультирование по спорным вопросам применения новелл в реальной бизнес-практике.
