Загрузка...
15.01.2014
2 мин. на чтение

Опубликована рекомендуемая форма уведомления Росздравнадзора о мероприятиях, организуемых (финансируемых) фармацевтическими компаниями

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) издано письмо № 16И-1595/13 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий» (далее – Письмо).

Письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/27439).

Документ содержит рекомендации относительно формы и порядка уведомления Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий, организуемых (финансируемых) фармацевтическими компаниями (далее – компании)  в порядке, предусмотренном статьей 67.2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Статья устанавливает обязанность компаний по уведомлению Росздравнадзора о научных и иных мероприятиях, организуемых (финансируемых) компаниями, их представителями, и направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Информация о таких мероприятиях, подлежит передаче в Росздравнадзор в срок не позднее двух месяцев до начала проведения мероприятия для ее последующего опубликования на сайте данного государственного органа.

Компаниям предложено заполнять форму, приложенную к Письму, и направлять ее по адресу электронной почты: mer.pharmorg@roszdravnadzor.ru.

На основании представленной информации Росздравнадзор планирует создать базу данных о научных и иных мероприятиях, сведения которой будет использоваться при проведении плановых и внеплановых контрольно-надзорных мероприятий.

Обращаем Ваше внимание, что данный документ не является нормативно-правовым актом, и использование утвержденной им формы носит рекомендательный характер. Однако за неисполнение самой обязанности по уведомлению (предоставление в Росздравнадзор недостоверной информации) потенциально возможно привлечение компании к административной ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ в виде штрафа в размере от 30 до 70 тысяч рублей.

О чем подумать, что предпринять

В связи с нововведениями мы рекомендуем компаниям принять организационные меры по обеспечению своевременного предоставления в Росздравнадзор информации о мероприятиях, организуемых (финансируемых) компаниями и их представителями, в предложенной ведомством форме.

Помощь консультантов

Специалисты юридической фирмы «Пепеляев Групп» готовы оказывать юридическую поддержку по вопросам, связанным с применением новых требований законодательства к проведению научных и иных мероприятий с участием медицинских работников, организуемых (финансируемых) компаниями, их представителями, в том числе:
  • проанализировать действующие политики (иные локальные акты) компании, затрагивающие вопросы организации и финансирования мероприятий;
  • подготовить стандартные положения для договоров компании, направленных на организацию и проведение мероприятий;
  • разработать правовые механизмы контроля за деятельностью подрядчиков, привлекаемых компанией для организации мероприятий;

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:

К Владимиру Сокову, Старшему партнеру, Директору по развитию корпоративного блока по тел.: (495) 967-00-07 либо по v.sokov@pgplaw.ru; Оксане Мигитко, Руководителю коммерческой практики, по тел.: (495) 967-00-07 либо o.migitko@pgplaw.ru, Сергею Клименко, Старшему юристу, по тел.: (495) 967-00-07 либо s.klimenko@pgplaw.ru

Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

18.06.2024

Новости экологии: РОП, товары в упаковке, ввоз товаров из других стран, проведение ГЭЭ и другие

В этом ролике Наталья Стенина — партнер и руководитель экологической группы «Пепеляев Групп», расскажет о самых главных новостях экологии за последнее время, затронув так...

Смотреть

03.07.2024

Нейроимплантация и право. Сессия Константина Шарловского на Петербургском правовом саммите 2024

Запись сессии «Чип в твоей голове: медицина, технологии и право» на Петербургском правовом саммите в 2024 году, модерато...

25.06.2024

Международное право, санкции и дипфейки: главные темы ПМЮФ-2024

Одна из ключевых тем двенадцатого Петербургского юрфорума — международное право в новых реалиях. Эксперты расскажут, как...

24.06.2024

Сегмент госзакупок возвращает себе роль основного драйвера фармрынка

Фармацевтический рынок в целом за январь — май 2024 года показывает рост в 21% (по сравнению с аналогичным периодом 2023...

21.06.2024

В Санкт-Петербурге юристы обсудили актуальные проблемы и поделились опытом

С 29 по 31 мая в Санкт-Петербурге, на площадке музея «Эрарта», прошел Петербургский правовой саммит, организаторами ...