На протяжении более года практика здравоохранения «Пепеляев Групп» во взаимодействии с Центром Компетенций Фонда Сколково принимала активное участие в юридическом сопровождении процесса внесения изменений в регулирование программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), в том числе на этапе специализированной рабочей группы, созданной при Росздравнадзоре. Первым ощутимым результатом продолжительной работы стало информационное письмо Росздравнадзора, содержащее новые критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям.
Письмом выводится из-под регулирования медицинских изделий значительное количество программных продуктов, которые не имеют отношения к непосредственному оказанию медицинской помощи. Текущая редакция письма приведена в полное соответствие с передовыми международными подходами отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям и уже используется Росздравнадзором в рамках регулирования деятельности в сфере обращения медицинских изделий, включая регистрационные вопросы.
Обязательные критерии
Теперь программное обеспечение является медицинским изделием только при условии, что оно одновременно:
- представляет собой программу для ЭВМ или ее модуль;
- не является составной частью другого медицинского изделия;
- предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
- результат его действия заключается в интерпретации в автоматическом режиме данных, полученных от медицинских изделий или введенных медицинским работником.
В письме отдельно дано пояснение в отношении методов и технологий, которые в целях определения статуса программного обеспечения в качестве медицинского изделия не должны считаться интерпретацией данных. Следовательно, если программное обеспечение выполняет только перечисленные в письме функции, оно не будет являться медицинским изделием вследствие несоответствия по критерию автоматической интерпретации. В частности, к таким функциям отнесены: отображение данных, полученных от медицинского изделия; расчет по заданным формулам; перевод между единицами измерения; построение статистических отчетов и графиков; растровые или векторные редакторы изображений; сигнализация отклонений при условии возможности контроля исходных данных и задании параметров для выявления отклонений; создание бизнес-процессов, отчетности для медицинских организаций.
Примеры
Для удобства применения указанных критериев письмо содержит описание примеров программного обеспечения, отвечающего всем установленным критериям и относящегося к медицинским изделиям. Такое программное обеспечение применяется непосредственно для оказания медицинской помощи и может быть связано как с диагностикой, так и с последующими медицинскими манипуляциями. Среди прочих, в число таких примеров вошли:
- программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте;
- программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований;
- программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций;
- программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации.
Кроме того, в письме приведены примеры программного обеспечения, которое, напротив, не относится к медицинским изделиям, даже если оно связано с деятельностью медицинских организаций. Такое программное обеспечение может быть предназначено, например, для обеспечения административно-хозяйственных задач медицинских организаций, направлено на содействие здоровому образу жизни населения, служить для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, а также использоваться для других целей, не связанных непосредственно с оказанием медицинской помощи.
Текущая редакция критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям направлена на рассмотрение рабочей группы ЕЭК для согласования со странами-участницами и имплементации разработанных предложений на наднациональном уровне в виде внесения изменений в Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза».
О чем подумать, что сделать?
Новый режим отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям вносит изменения в работу производителей программного обеспечения медицинского назначения и должен приниматься во внимание при планировании дальнейшей деятельности.
Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку в связи с нововведениями, помочь в оценке программного обеспечения на соответствие критериям медицинского изделия, в том числе в части соотношения с другими медицинскими изделиями, проконсультировать по всем вопросам в области регистрации программного обеспечения в качестве медицинских изделий.
