Закрыть
Поиск по сайту
Закрыть

Новые критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям

25.02.2020
3 мин.
на чтение
Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует об издании Росздравнадзором информационного письма от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении» и отмене ранее действовавшего информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения».

На протяжении более года практика здравоохранения «Пепеляев Групп» во взаимодействии с Центром Компетенций Фонда Сколково принимала активное участие в юридическом сопровождении процесса внесения изменений в регулирование программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), в том числе на этапе специализированной рабочей группы, созданной при Росздравнадзоре. Первым ощутимым результатом продолжительной работы стало информационное письмо Росздравнадзора, содержащее новые критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям.

Письмом выводится из-под регулирования медицинских изделий значительное количество программных продуктов, которые не имеют отношения к непосредственному оказанию медицинской помощи. Текущая редакция письма приведена в полное соответствие с передовыми международными подходами отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям и уже используется Росздравнадзором в рамках регулирования деятельности в сфере обращения медицинских изделий, включая регистрационные вопросы.

Обязательные критерии

Теперь программное обеспечение является медицинским изделием только при условии, что оно одновременно:

  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модуль;
  • не является составной частью другого медицинского изделия;
  • предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
  • результат его действия заключается в интерпретации в автоматическом режиме данных, полученных от медицинских изделий или введенных медицинским работником.

В письме отдельно дано пояснение в отношении методов и технологий, которые в целях определения статуса программного обеспечения в качестве медицинского изделия не должны считаться интерпретацией данных. Следовательно, если программное обеспечение выполняет только перечисленные в письме функции, оно не будет являться медицинским изделием вследствие несоответствия по критерию автоматической интерпретации. В частности, к таким функциям отнесены: отображение данных, полученных от медицинского изделия; расчет по заданным формулам; перевод между единицами измерения; построение статистических отчетов и графиков; растровые или векторные редакторы изображений; сигнализация отклонений при условии возможности контроля исходных данных и задании параметров для выявления отклонений; создание бизнес-процессов, отчетности для медицинских организаций.

Примеры

Для удобства применения указанных критериев письмо содержит описание примеров программного обеспечения, отвечающего всем установленным критериям и относящегося к медицинским изделиям. Такое программное обеспечение применяется непосредственно для оказания медицинской помощи и может быть связано как с диагностикой, так и с последующими медицинскими манипуляциями. Среди прочих, в число таких примеров вошли:

  • программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте;
  • программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований;
  • программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций;
  • программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации.

Кроме того, в письме приведены примеры программного обеспечения, которое, напротив, не относится к медицинским изделиям, даже если оно связано с деятельностью медицинских организаций. Такое программное обеспечение может быть предназначено, например, для обеспечения административно-хозяйственных задач медицинских организаций, направлено на содействие здоровому образу жизни населения, служить для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, а также использоваться для других целей, не связанных непосредственно с оказанием медицинской помощи.

Текущая редакция критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям направлена на рассмотрение рабочей группы ЕЭК для согласования со странами-участницами и имплементации разработанных предложений на наднациональном уровне в виде внесения изменений в Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза».

О чем подумать, что сделать?

Новый режим отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям вносит изменения в работу производителей программного обеспечения медицинского назначения и должен приниматься во внимание при планировании дальнейшей деятельности.

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку в связи с нововведениями, помочь в оценке программного обеспечения на соответствие критериям медицинского изделия, в том числе в части соотношения с другими медицинскими изделиями, проконсультировать по всем вопросам в области регистрации программного обеспечения в качестве медицинских изделий.

Возврат к списку

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

18.10.2021
Конституционный Суд РФ принял жалобу, подготовленную специалистами «Пепеляев Гру...
01.10.2021
Константин Шарловский принял участие в Партнеринге «Лекарства России – к междисц...
17.09.2021
Юристы «Пепеляев Групп» успешно защитили интересы пациентки в суде по делу, связ...
26.08.2021
Александр Кузнецов – автор монографии «Реорганизация хозяйственных обществ: граж...
19.08.2021
«Пепеляев Групп» усиливает судебную практику в сфере корпоративных споров
28.07.2021
«Пепеляев Групп» усиливает свои позиции в области энергетики
28.07.2021
Рекомендации от ФПА РФ: как обезопасить себя от действий мошенников, прикрывающи...
18.06.2021
Прецедентный проект «Пепеляев Групп»: Верховный Суд впервые рассмотрел дело о во...

Вход | Регистрация

E-mail

Click here to subscribe our English newsletters