Загрузка...
25.02.2020
3 мин. на чтение

Новые критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует об издании Росздравнадзором информационного письма от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении» и отмене ранее действовавшего информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения».

На протяжении более года практика здравоохранения «Пепеляев Групп» во взаимодействии с Центром Компетенций Фонда Сколково принимала активное участие в юридическом сопровождении процесса внесения изменений в регулирование программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), в том числе на этапе специализированной рабочей группы, созданной при Росздравнадзоре. Первым ощутимым результатом продолжительной работы стало информационное письмо Росздравнадзора, содержащее новые критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям.

Письмом выводится из-под регулирования медицинских изделий значительное количество программных продуктов, которые не имеют отношения к непосредственному оказанию медицинской помощи. Текущая редакция письма приведена в полное соответствие с передовыми международными подходами отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям и уже используется Росздравнадзором в рамках регулирования деятельности в сфере обращения медицинских изделий, включая регистрационные вопросы.

Обязательные критерии

Теперь программное обеспечение является медицинским изделием только при условии, что оно одновременно:

  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модуль;
  • не является составной частью другого медицинского изделия;
  • предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
  • результат его действия заключается в интерпретации в автоматическом режиме данных, полученных от медицинских изделий или введенных медицинским работником.

В письме отдельно дано пояснение в отношении методов и технологий, которые в целях определения статуса программного обеспечения в качестве медицинского изделия не должны считаться интерпретацией данных. Следовательно, если программное обеспечение выполняет только перечисленные в письме функции, оно не будет являться медицинским изделием вследствие несоответствия по критерию автоматической интерпретации. В частности, к таким функциям отнесены: отображение данных, полученных от медицинского изделия; расчет по заданным формулам; перевод между единицами измерения; построение статистических отчетов и графиков; растровые или векторные редакторы изображений; сигнализация отклонений при условии возможности контроля исходных данных и задании параметров для выявления отклонений; создание бизнес-процессов, отчетности для медицинских организаций.

Примеры

Для удобства применения указанных критериев письмо содержит описание примеров программного обеспечения, отвечающего всем установленным критериям и относящегося к медицинским изделиям. Такое программное обеспечение применяется непосредственно для оказания медицинской помощи и может быть связано как с диагностикой, так и с последующими медицинскими манипуляциями. Среди прочих, в число таких примеров вошли:

  • программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте;
  • программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований;
  • программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций;
  • программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации.

Кроме того, в письме приведены примеры программного обеспечения, которое, напротив, не относится к медицинским изделиям, даже если оно связано с деятельностью медицинских организаций. Такое программное обеспечение может быть предназначено, например, для обеспечения административно-хозяйственных задач медицинских организаций, направлено на содействие здоровому образу жизни населения, служить для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, а также использоваться для других целей, не связанных непосредственно с оказанием медицинской помощи.

Текущая редакция критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям направлена на рассмотрение рабочей группы ЕЭК для согласования со странами-участницами и имплементации разработанных предложений на наднациональном уровне в виде внесения изменений в Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза».

О чем подумать, что сделать?

Новый режим отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям вносит изменения в работу производителей программного обеспечения медицинского назначения и должен приниматься во внимание при планировании дальнейшей деятельности.

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку в связи с нововведениями, помочь в оценке программного обеспечения на соответствие критериям медицинского изделия, в том числе в части соотношения с другими медицинскими изделиями, проконсультировать по всем вопросам в области регистрации программного обеспечения в качестве медицинских изделий.


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

01.09.2023

Побочные продукты производства: теория и судебная практика. НВОС, переквалификация продукции в отход

Елена Крестьянцева, руководитель практики земельного права, недвижимости и строительства «Пепеляев Групп», о теории и практике применения Федерального закона от 14.0...

Смотреть

19.09.2023

В России обеспечат единый доступ ко всем электронным рецептам

Получить лекарство по электронному рецепту можно будет в любом регионе, а не только там, где его выдали. Это станет возможным...

18.09.2023

Онлайн-продажу рецептурных лекарств так и не запустили. Теперь Минздрав будет реализовывать проект самостоятельно

Организация «Цифроздрав», которая должна была стать оператором эксперимента по созданию федерального реестра электронных...

12.09.2023

Есть ли будущее у пилотного проекта по дистанционной продаже рецептурных препаратов?

С 1 марта 2023 года в Москве, Московской и Белгородской областях реализуется пилотный проект по дистанционной продаже рецептурных...

05.09.2023

Москва: к чему быть готовыми этой осенью?

1 сентября отмечено стартом “полного объема” взаимодействия аптек с федеральным реестром медорганизаций и федеральным регистром...