Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что 30.04.2021 принят Федеральный закон № 107-ФЗ «О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (далее – Закон), который вносит в статью 1360 ГК РФ следующие изменения.
Особый интерес вызывают также и обстоятельства последних месяцев, в которых происходило принятие Закона.
На протяжении длительного периода (со дня вступления четвертой части ГК РФ в силу) ст. 1360 ГК РФ не применялась на практике. Однако 31.12.2020 было принято Распоряжение Правительства РФ № 3718-р «О разрешении акционерному обществу "Фармасинтез" использования изобретений без согласия патентообладателей в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН Ремдесивир». Указанное Распоряжение – первое и единственное на текущий момент решение Правительства РФ об использовании объекта патента без разрешения патентообладателя.
17.03.2021 Государственная дума Федерального собрания РФ приняла в первом чтении проект Федерального закона № 912458-7 «О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», которым было предложено ввести в часть четвертую ГК РФ ст. 1360.1 «Использование изобретения для производства лекарственного средства в целях его экспорта в соответствии с международным договором Российской Федерации».
О6.04.2021 Верховный Суд РФ принял к производству заявление компании GILEAD к Правительству РФ об оспаривании указанного выше Распоряжения Правительства РФ[1]. компания GILEAD обосновывает свои требования тем, что: (1) информация о патентах, указанных в Распоряжении Правительства РФ содержала неточности, (2) Правительство РФ не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в лекарственном препарате, (3) подход к определению стоимости данного лекарственного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Указанные выше обстоятельства свидетельствуют об отсутствии в настоящее время определенности в отношении порядка применения анализируемой правовой нормы. Представляется, что подходы к определению критериев и процедуры принятия таких разрешений в любом случае будут выработаны: либо в рамках внесения дополнений и уточнений в действующее законодательство, либо в рамках судебной практики.
Однако принятый Закон не отвечает на ряд ключевых вопросов, возникающих при применении указанной нормы, в т. ч.:
[2] Включая производство и продажу любых защищаемых патентом лекарственных средств или медицинских изделий (а потенциально – и иных товаров, связанных с охраной жизни и здоровья, т. к. Закон не содержит ограничений в этой части).
[3] Статья 31 Соглашения ТРИПС (Маракеш 15.04.1994) не раскрывает, что понимается под «случаями чрезвычайной ситуации в стране или другими обстоятельствами крайней необходимости», подразумевая, что «чрезвычайная ситуация в стране» является разновидностью «обстоятельств крайней необходимости». Пункт 3 ст. 1359 ГК РФ под «чрезвычайными обстоятельствами» понимает только «стихийные бедствия», «катастрофы» и «аварии». А статья 1057 ГК РФ под «обстоятельствами крайней необходимости» подразумевает ситуацию «опасности, угрожающей самому причинителю вреда или другим лицам, если эта опасность при данных обстоятельствах не могла быть устранена иными средствами».
| Действующая редакция | Новая редакция (вступает в силу с 11.05.2021)
|
| Правительство Российской Федерации имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. |
1. Правительство Российской Федерации имеет право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.
2. Методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты утверждаются Правительством Российской Федерации.
|
 | Закон де-юре расширяет сферу применения первоначальной редакции ст. 1360 ГК РФ, поскольку предоставляет Правительству РФ право принимать решения об использовании запатентованного объекта без согласия патентообладателя не только в интересах обороны и безопасности, но и в целях «охраны жизни и здоровья граждан» при условии, что такое решение будет обусловлено крайней необходимостью.
Неясными остаются критерии, при наличии которых Правительство РФ будет вправе разрешать использование объектов патентных прав, неясна и процедура, в рамках которой такое разрешение будет выдаваться. |
Особый интерес вызывают также и обстоятельства последних месяцев, в которых происходило принятие Закона.
На протяжении длительного периода (со дня вступления четвертой части ГК РФ в силу) ст. 1360 ГК РФ не применялась на практике. Однако 31.12.2020 было принято Распоряжение Правительства РФ № 3718-р «О разрешении акционерному обществу "Фармасинтез" использования изобретений без согласия патентообладателей в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН Ремдесивир». Указанное Распоряжение – первое и единственное на текущий момент решение Правительства РФ об использовании объекта патента без разрешения патентообладателя.
17.03.2021 Государственная дума Федерального собрания РФ приняла в первом чтении проект Федерального закона № 912458-7 «О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», которым было предложено ввести в часть четвертую ГК РФ ст. 1360.1 «Использование изобретения для производства лекарственного средства в целях его экспорта в соответствии с международным договором Российской Федерации».
О6.04.2021 Верховный Суд РФ принял к производству заявление компании GILEAD к Правительству РФ об оспаривании указанного выше Распоряжения Правительства РФ[1]. компания GILEAD обосновывает свои требования тем, что: (1) информация о патентах, указанных в Распоряжении Правительства РФ содержала неточности, (2) Правительство РФ не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в лекарственном препарате, (3) подход к определению стоимости данного лекарственного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Указанные выше обстоятельства свидетельствуют об отсутствии в настоящее время определенности в отношении порядка применения анализируемой правовой нормы. Представляется, что подходы к определению критериев и процедуры принятия таких разрешений в любом случае будут выработаны: либо в рамках внесения дополнений и уточнений в действующее законодательство, либо в рамках судебной практики.
О чем подумать, что сделать
Вносимые Законом изменения сохраняют условия для оперативного принятия Правительством РФ решений о разрешении использования[2] патента без согласия патентообладателя в случаях, которые Правительство РФ сочтет соответствующими критерию крайней необходимости и использование которых будет отвечать целям охраны жизни и здоровья.Однако принятый Закон не отвечает на ряд ключевых вопросов, возникающих при применении указанной нормы, в т. ч.:
- по каким признакам будет устанавливаться «крайняя необходимость»[3], и насколько ситуации пандемии и режима «повышенной готовности» могут претендовать на роль оснований для принятия правительственных решений;
- является ли дефектура защищаемого патентом лекарственного препарата критерием для принятия правительственного решения и если да, то по каким критериям и в каком порядке будет устанавливаться недостаточность количества товара для удовлетворения потребностей населения (например, будет ли использоваться порядок, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 № 1771);
- будет ли установлена в качестве критерия принятия правительственного решения завышенная цена продукта, предлагаемого патентообладателем; если да, то какая именно цена будет учитываться (с учетом или без учета возможных скидок, наценок дистрибьюторов и пр.), каковы будут критерии оценки «завышения» цены патентообладателем (например, необходимо ли будет сравнение с ценами на этот же товар в других странах);
- по каким критериям и в каком порядке будет определяться лицо/субъект (далее также – пользователь) которому императивно будет разрешено использовать запатентованное изобретение, полезную модель или промышленный образец;
- как будет рассчитываться «соразмерная компенсация» патентообладателю за использование его запатентованного объекта (например, будет ли безоговорочно применен подход, отраженный в проекте Постановления Правительства РФ, размещенном 19.02.2020 ФАС России на сайте: , ID проекта 02/07/02-20/00099694);
- будет ли правительственное разрешение подразумевать также предоставление новому производителю права на использование данных регистрационного досье охраняемого патентом препарата/изделия; будет ли означать принятое решение о разрешении использования выведение референтного лекарственного препарата из-под защиты режима эксклюзивности данных; как будет разрешаться вопрос с доступом нового производителя к необходимым производственным ноу-хау патентообладателя?
Помощь консультанта
С учетом происходящих изменений в законодательстве и судебной практике юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать квалифицированную помощь в оценке рисков применения обновленных положений ст. 1360 ГК РФ к условиям обращения конкретного лекарственного средства, медицинского изделия или иной продукции, предназначенной для охраны жизни и здоровья, а равно оказать иные услуги правового характера, касающиеся вопросов вывода на рынок РФ и ЕАЭС фармацевтических продуктов.* На практике применительно к правовому механизму, закрепленному в статье 1360 ГК РФ, нередко используется термин «принудительное лицензирование», но такой подход, несмотря на некоторую аналогичность нормам ст. 1239 и 1362 ГК РФ, представляется некорректным, поскольку в рассматриваемом случае отсутствуют лицензионные отношения как таковые. В частности, патентообладатель не выступает в роли лицензиара – лица, которое дает разрешение на использование своего запатентованного объекта.
[1] Дело № АКПИ21-303, первое судебное заседание назначено на 27.05.2021.
[2] Включая производство и продажу любых защищаемых патентом лекарственных средств или медицинских изделий (а потенциально – и иных товаров, связанных с охраной жизни и здоровья, т. к. Закон не содержит ограничений в этой части).
[3] Статья 31 Соглашения ТРИПС (Маракеш 15.04.1994) не раскрывает, что понимается под «случаями чрезвычайной ситуации в стране или другими обстоятельствами крайней необходимости», подразумевая, что «чрезвычайная ситуация в стране» является разновидностью «обстоятельств крайней необходимости». Пункт 3 ст. 1359 ГК РФ под «чрезвычайными обстоятельствами» понимает только «стихийные бедствия», «катастрофы» и «аварии». А статья 1057 ГК РФ под «обстоятельствами крайней необходимости» подразумевает ситуацию «опасности, угрожающей самому причинителю вреда или другим лицам, если эта опасность при данных обстоятельствах не могла быть устранена иными средствами».
