Загрузка...
13.12.2012
3 мин. на чтение

Изменена методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен

Приняты изменения в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527а.

Вниманию руководителей фармацевтических компаний, а также руководителей юридических отделов и отделов по регистрации лекарственных препаратов фармацевтических компании.

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 16 ноября 2012 года  вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ № 400н и Федеральной службы по тарифам № 663а от 08.10.2012 «О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527а» (далее – «Методика» и «Изменения к Методике» соответственно). Изменения в Методику вступили в силу с даты официального опубликования, которое было осуществлено 16 ноября 2012 года в «Российской газете» № 265.

Краткое содержание основных изменений для российского производителя


Правила установления цен российскими производителями внесены изменения, которые устанавливают требование о том, что предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию. Согласно Изменениям к Методике, указанное требование не распространяется на случаи изменения цены в связи с изменением цен на сырье/материалы и на накладные расходы, а также в случае учета в цене уровня инфляции, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период. Кроме того, в указанных случаях не учитываются предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты для целей расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в упаковке (количеству доз в упаковке, объему).  Фактически данная норма приводит Методику в соответствие с существующей практикой и п. 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 

При изменении цены на лекарственный препарат ввиду изменения цен на сырье/материалы и на накладные расходы необходимо предоставить дополнительно расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с новым приложением № 2-п «Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную регистрацию».

Краткое содержание основных изменений для иностранного производителя

Пункт 12 Методики дополнен правилом о том, что предлагаемая иностранным производителем к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенных оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве-производителе и других государствах. Исключений из данного правила не предусмотрено.


В связи с нововведениями мы рекомендуем:

  1. Проанализировать новые формы для российских производителей с точки зрения возможности их оперативного заполнения при необходимости;
  2. Учитывать при формировании цен на лекарственный препарат из списка ЖНВЛП необходимость подтверждения цены, предлагаемой для регистрации российским производителем специальным расчетом по форме 2-п;
  3. Учитывать накопленный государственными органами опыт по проверке минимальных цен в разных странах при обосновании цены иностранным производителем.


Помощь консультантов


Специалисты юридической фирмы «Пепеляев Групп» проконсультируют по любым вопросам, связанным с применением Методики, поделятся информацией об опыте регистрации цен в уполномоченных органах, посоветуют доводы для обоснования рентабельности и минимальной нормы прибыли.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:


в Москве – к Владимиру Сокову, Партнеру, Руководителю корпоративного блока по тел.: (495) 967-00-07 либо по v.sokov@pgplaw.ru;

Ирине Науменко, Старшему юристу, по тел.: (495) 967-00-07 либо i.naumenko@pgplaw.ru;


Вас также может заинтересовать

03.02.2023

Принят закон, расширяющий основания для введения «золотой акции»

11 января 2023 г. вступил в силу Федеральный закон, расширяющий возможности использования специального права государства...

30.01.2023

Уточнены основания проведения внеплановых проверок в условиях моратория в 2023 году

Принято Постановление Правительства РФ, которым внесены изменения в порядок организации и проведения госконтроля (надзор...

25.01.2023

В Лесной кодекс внесены поправки в части аренды лесных участков

Принят Федеральный закон от 29 декабря 2022 г. № 600-ФЗ «О внесении изменений в Лесной кодекс Российской Федерации»,...

19.01.2023

Правительство расширило и продлило смягчение требований в сфере земельного регулирования

Принято Постановление Правительства РФ от 30.12.2022 № 2536, которым уточнены особенности регулирования земельных отношений,...

X

25 антикризисных задач

которые мы можем решить
вместе с вами


Узнать