Изменена методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен

Приняты изменения в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527а.

Правила установления цен российскими производителями внесены изменения, которые устанавливают требование о том, что предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию. Согласно Изменениям к Методике, указанное требование не распространяется на случаи изменения цены в связи с изменением цен на сырье/материалы и на накладные расходы, а также в случае учета в цене уровня инфляции, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период. Кроме того, в указанных случаях не учитываются предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты для целей расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в упаковке (количеству доз в упаковке, объему).  Фактически данная норма приводит Методику в соответствие с существующей практикой и п. 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 

При изменении цены на лекарственный препарат ввиду изменения цен на сырье/материалы и на накладные расходы необходимо предоставить дополнительно расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с новым приложением № 2-п «Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную регистрацию».

Пункт 12 Методики дополнен правилом о том, что предлагаемая иностранным производителем к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенных оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве-производителе и других государствах. Исключений из данного правила не предусмотрено.

1. Проанализировать новые формы для российских производителей с точки зрения возможности их оперативного заполнения при необходимости;
2. Учитывать при формировании цен на лекарственный препарат из списка ЖНВЛП необходимость подтверждения цены, предлагаемой для регистрации российским производителем специальным расчетом по форме 2-п;
3. Учитывать накопленный государственными органами опыт по проверке минимальных цен в разных странах при обосновании цены иностранным производителем.

Специалисты юридической фирмы «Пепеляев Групп» проконсультируют по любым вопросам, связанным с применением Методики, поделятся информацией об опыте регистрации цен в уполномоченных органах, посоветуют доводы для обоснования рентабельности и минимальной нормы прибыли.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста: