Загрузка...
13.12.2012
3 мин. на чтение

Изменена методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен

Приняты изменения в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527а.

Вниманию руководителей фармацевтических компаний, а также руководителей юридических отделов и отделов по регистрации лекарственных препаратов фармацевтических компании.

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 16 ноября 2012 года  вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ № 400н и Федеральной службы по тарифам № 663а от 08.10.2012 «О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527а» (далее – «Методика» и «Изменения к Методике» соответственно). Изменения в Методику вступили в силу с даты официального опубликования, которое было осуществлено 16 ноября 2012 года в «Российской газете» № 265.

Краткое содержание основных изменений для российского производителя


Правила установления цен российскими производителями внесены изменения, которые устанавливают требование о том, что предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию. Согласно Изменениям к Методике, указанное требование не распространяется на случаи изменения цены в связи с изменением цен на сырье/материалы и на накладные расходы, а также в случае учета в цене уровня инфляции, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период. Кроме того, в указанных случаях не учитываются предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты для целей расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в упаковке (количеству доз в упаковке, объему).  Фактически данная норма приводит Методику в соответствие с существующей практикой и п. 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 

При изменении цены на лекарственный препарат ввиду изменения цен на сырье/материалы и на накладные расходы необходимо предоставить дополнительно расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с новым приложением № 2-п «Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную регистрацию».

Краткое содержание основных изменений для иностранного производителя

Пункт 12 Методики дополнен правилом о том, что предлагаемая иностранным производителем к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенных оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве-производителе и других государствах. Исключений из данного правила не предусмотрено.


В связи с нововведениями мы рекомендуем:

  1. Проанализировать новые формы для российских производителей с точки зрения возможности их оперативного заполнения при необходимости;
  2. Учитывать при формировании цен на лекарственный препарат из списка ЖНВЛП необходимость подтверждения цены, предлагаемой для регистрации российским производителем специальным расчетом по форме 2-п;
  3. Учитывать накопленный государственными органами опыт по проверке минимальных цен в разных странах при обосновании цены иностранным производителем.


Помощь консультантов


Специалисты юридической фирмы «Пепеляев Групп» проконсультируют по любым вопросам, связанным с применением Методики, поделятся информацией об опыте регистрации цен в уполномоченных органах, посоветуют доводы для обоснования рентабельности и минимальной нормы прибыли.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:


в Москве – к Владимиру Сокову, Партнеру, Руководителю корпоративного блока по тел.: (495) 967-00-07 либо по v.sokov@pgplaw.ru;

Ирине Науменко, Старшему юристу, по тел.: (495) 967-00-07 либо i.naumenko@pgplaw.ru;


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

19.03.2024

Новости экологии: обращение с пестицидами и агрохимикатами, лесные дороги, свалки, мед. отходы и др.

В этом ролике Наталья Стенина, партнер и руководитель экологической группы «Пепеляев Групп», расскажет о самых главных новостях экологии за последнее время.

Смотреть

05.06.2024

Чем грозит использование образа врача и фармспециалиста в рекламе

Использование образов медицинских работников допускается исключительно в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены...

31.05.2024

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска

Тема проверок в аптеках всегда была достаточно актуальной, несмотря даже на ковидный, а затем и контрсанкционный мораторий....

28.05.2024

Одурманивающий эффект. Стоит ли воспринимать всерьез список запрещенных лекарств для водителей

В фармотрасли бурно обсуждают список лекарств, за употребление которых водителям якобы грозит лишение прав. В перечень попали...

27.05.2024

Пациенты иркутского онкодиспансера на несколько месяцев остались без лекарств

В 2020 году противоопухолевый препарат олапариб вошел в перечень жизненно необходимых и важных лекарств. Купить самостоятельно...