Грядущие изменения в правовом регулировании на фармацевтическом и медицинском рынках

Юридическая Компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 31 мая 2011 г Государственной Думой РФ принят в первом чтении проект федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», внесенный в Государственную Думу РФ Правительством РФ 21 апреля 2011 года.

Таким образом, документ принят по своим концептуальным положениям, которые предполагают ряд принципиальных изменений в правовом регулировании деятельности, как на медицинском, так и на фармацевтическом рынке. Из наиболее интересных изменений, хотелось бы отметить следующие положения законопроекта.

1. Законопроект предполагает существенные изменения требований к медицинским и фармацевтическим работникам. С 2017 года выдача сертификатов специалиста будет заменена аккредитацией. Законопроектом регулируются вопросы подготовки специалистов, в том числе, их практическая подготовка возможна на базе производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий, аптечных и иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья граждан.

2. Законопроект усиливает требования, запреты и ограничения для медицинских и фармацевтических работников. В частности, врачи будут обязаны сообщать своим пациентам приблизительную стоимость назначаемых препаратов и изделий, информировать о возможности их безвозмездного получения. Медицинским работникам и руководителям медицинских организаций законопроект, в частности, запрещает участвовать в маркетинговых мероприятиях фармацевтических компаний. Соответствующие запреты установлены для фармацевтических работников и компаний. Устанавливается обязанность сообщать о нарушениях указанных запретов другими лицами в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. За нарушения таких запретов будет устанавливаться ответственность. Согласно перечню изменяемых законов в связи с принятием законопроекта планируются изменения в КоАП РФ, а также УК РФ. Поэтому при планировании и проведении маркетинговых мероприятий с учатстием врачей необходимо будет учитывать возможные изменения.

3. Законопроект регулирует обращение медицинских изделий, создает нормативную базу для ведения данной деятельности. Так, предполагается государственная регистрация медицинских изделий, дается их понятие и порядок применения в отдельной статье, положения которой вступят в силу с июля 2012 года.

4. Законопроект закрепляет обязательные для применения медицинскими организациями порядки оказания медицинской помощи, а также обязательные стандарты медицинской помощи. Последние формируются в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Лекарственные препараты, включенные в такой стандарт, подлежат включению в перечень ЖНВЛП.

5. Поскольку государство берет на себя обязательства по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих определенными заболеваниями, следует ожидать увеличения объема государственных закупок соответствующих лекарственных препаратов.

6. Поскольку законопроект был разработан Минздравсоцразвития РФ, в его статьях содержится значительное сосредоточение полномочий у министерства. В том числе, полномочия по определению единых требований к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности, по аккредитации профессиональных объединений медицинских и фармацевтических работников и другие.

7. Законопроект сохраняет возможность саморегулирования медицинского и фармацевтического рынков, однако прямо не предусматривает соответствующие организационно-правовые механизмы. При этом сохраняется возможность создания профессиональных медицинских и фармацевтических объединений, права которых расширены.

8. Законопроект обязывает медицинские организации страховать ответственность перед пациентами (страхование врачебной ошибки). Также в законопроекте имеется специальная статья, посвященная требованиям к оказанию платных медицинских услуг.

9. Согласно законопроекту, за исключением некоторых положений, Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ вступит в силу с 1 января 2012 года.

В качестве рекомендаций фармацевтическим и медицинским организациям считаем необходимым провести мероприятия по внутреннему правовому аудиту возможностей ведения предпринимательской деятельности с учетом будущих требований законодательства об охране здоровья граждан. Кроме того, до принятия законопроекта во втором чтении в него могут быть внесены поправки, которые бы учитывали интересы бизнес-сообщества в этой сфере.

Специалисты «Пепеляев Групп» обладают богатым профессиональным опытом проведения подобного рода мероприятий и готовы оказать правовую поддержку по возникшим у Вас вопросам, касающимся соблюдения требований законодательства, регулирующего медицинскую и фармацевтическую деятельность. Мы будем отслеживать дальнейшее движение данного законопроекта и информировать Вас о результатах его рассмотрения.

Для получения дополнительной информации обращайтесь, пожалуйста:

В Москве — к Елене Овчаровой, Руководителю группы Административно-правовой защиты бизнеса, по тел.: (495) 967-00-07 либо по e-mail; Наталии Травкиной, Ведущему юристу, по тел.: (495) 967-00-07 либо по e-mail;

в Санкт-Петербурге – к Сергею Спасеннову, Партнеру, по тел.: (812) 640-60-10 либо по e-mail