Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о начале действия нового акта регулирования в сфере дистрибуции лекарственных средств.
С 27 апреля 2018 г. вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (далее - GDP) .
GDP применяются в отношении всех лиц, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, включая импортеров и производителей лекарственных средств.
GDP содержит, помимо прочих, следующие требования и положения:
- Необходимость создания системы качества, которая определит обязанности, процессы и принципы управления на всех этапах оптовой торговли лекарственными средствами;
- Для управления и организации системой качества из персонала должно назначаться ответственное лицо, обладающее необходимой квалификацией и образованием;
- Подробно регламентирован процесс дистрибуции (введена необходимость оценки поставщиков и заказчиков, приемка, хранение, уничтожение лекарственных средств и пр.);
- Порядок направления претензий, в частности, претензии, касающиеся качества лекарственных средств требуют незамедлительного уведомления держателя РУ;
- Деятельность может передаваться на аутсорсинг, при условии заключения соответствующего договора, заказчик несет ответственность за деятельность, переданную на аутсорсинг и за компетентность исполнителя;
- Для контроля за соблюдением требований GDP должны проводиться самоинспекции по заранее утвержденным программам, результаты всех самоинспекций должны оформляться документарно.
Напомним, что ответственность за нарушение GDP установлена:
- ст. 14.4.2 КоАП РФ (специальная ответственность за нарушение GDP) - административный штраф: на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей;
- пп. 3-4 ст. 14.1. КоАП РФ (лицензионные требования) – кроме штрафов, появляется риск приостановления деятельности на срок до 90 дней.
О чем подумать и что предпринять
Участникам рынка обращения лекарственных средств, в особенности производителям и импортерам, рекомендуется разработать систему качества GDP и учитывать новое регулирование при осуществлении деятельности по хранению, транспортировке и распространению лекарственных средств.
Помощь консультанта
Специалисты «Пепеляев Групп» готовы оказать поддержку по всем вопросам, возникающим при проверках на соответствие GDP, создании системы качества ЛС, аудитам и самоинспекциям, а также иным вопросам, связанным с юридическим обеспечением качества ЛС.
«Пепеляев Групп» - лидеры правовой поддержки в самых сложных регуляторных вопросах в сфере Life Sciences в России (Band 1 in Life Sciences practice Chambers and partners 2018, 1 группа в категории Здравоохранение рейтинга Право РУ).
