Загрузка...

Вступили в силу правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в рамках евразийского экономического союза

11.05.2018
2 мин.
на чтение
Прочитать позже

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о начале действия нового акта регулирования в сфере дистрибуции лекарственных средств.

С 27 апреля 2018 г. вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (далее - GDP) .

GDP применяются в отношении всех лиц, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, включая импортеров и производителей лекарственных средств.

GDP содержит, помимо прочих, следующие требования и положения:

  • Необходимость создания системы качества, которая определит обязанности, процессы и принципы управления на всех этапах оптовой торговли лекарственными средствами;
  • Для управления и организации системой качества из персонала должно назначаться ответственное лицо, обладающее необходимой квалификацией и образованием;
  • Подробно регламентирован процесс дистрибуции (введена необходимость оценки поставщиков и заказчиков, приемка, хранение, уничтожение лекарственных средств и пр.);
  • Порядок направления претензий, в частности, претензии, касающиеся качества лекарственных средств требуют незамедлительного уведомления держателя РУ;
  • Деятельность может передаваться на аутсорсинг, при условии заключения соответствующего договора, заказчик несет ответственность за деятельность, переданную на аутсорсинг и за компетентность исполнителя;
  • Для контроля за соблюдением требований GDP должны проводиться самоинспекции по заранее утвержденным программам, результаты всех самоинспекций должны оформляться документарно.

Напомним, что ответственность за нарушение GDP установлена:

  • ст. 14.4.2 КоАП РФ (специальная ответственность за нарушение GDP) - административный штраф: на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей;
  • пп. 3-4 ст. 14.1. КоАП РФ (лицензионные требования) – кроме штрафов, появляется риск приостановления деятельности на срок до 90 дней.


О чем подумать и что предпринять

Участникам рынка обращения лекарственных средств, в особенности производителям и импортерам, рекомендуется разработать систему качества GDP и учитывать новое регулирование при осуществлении деятельности по хранению, транспортировке и распространению лекарственных средств.


Помощь консультанта

Специалисты «Пепеляев Групп» готовы оказать поддержку по всем вопросам, возникающим при проверках на соответствие GDP, создании системы качества ЛС, аудитам и самоинспекциям, а также иным вопросам, связанным с юридическим обеспечением качества ЛС.

«Пепеляев Групп» - лидеры правовой поддержки в самых сложных регуляторных вопросах в сфере Life Sciences в России (Band 1 in Life Sciences practice Chambers and partners 2018, 1 группа в категории Здравоохранение рейтинга Право РУ).

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

28.09.2022
Александр Виноградов в «Топ 100 директоров по персоналу»
28.09.2022
Елена Соколовская выступила на Антимонопольном форуме 2022
15.09.2022
Внесудебное урегулирование спора между двумя клиентами компании
15.09.2022
Сайт «Пепеляев Групп» признан лучшим среди российских юридических фирм
07.09.2022
Наталья Присекина рассказала на ВЭФ о Международном коммерческом арбитражном суд...
07.09.2022
«Пепеляев Групп» оказала правовую поддержку АО «КТК-Р» в ходе судебного разбират...
02.09.2022
Усиление IP-практики «Пепеляев Групп»
29.08.2022
Юристы «Пепеляев Групп» провели семинар для корейского бизнеса во Владивостоке