Закрыть
Поиск по сайту
Закрыть

Вступили в силу правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в рамках евразийского экономического союза

11.05.2018
2 мин.
на чтение

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о начале действия нового акта регулирования в сфере дистрибуции лекарственных средств.

С 27 апреля 2018 г. вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (далее - GDP) .

GDP применяются в отношении всех лиц, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, включая импортеров и производителей лекарственных средств.

GDP содержит, помимо прочих, следующие требования и положения:

  • Необходимость создания системы качества, которая определит обязанности, процессы и принципы управления на всех этапах оптовой торговли лекарственными средствами;
  • Для управления и организации системой качества из персонала должно назначаться ответственное лицо, обладающее необходимой квалификацией и образованием;
  • Подробно регламентирован процесс дистрибуции (введена необходимость оценки поставщиков и заказчиков, приемка, хранение, уничтожение лекарственных средств и пр.);
  • Порядок направления претензий, в частности, претензии, касающиеся качества лекарственных средств требуют незамедлительного уведомления держателя РУ;
  • Деятельность может передаваться на аутсорсинг, при условии заключения соответствующего договора, заказчик несет ответственность за деятельность, переданную на аутсорсинг и за компетентность исполнителя;
  • Для контроля за соблюдением требований GDP должны проводиться самоинспекции по заранее утвержденным программам, результаты всех самоинспекций должны оформляться документарно.

Напомним, что ответственность за нарушение GDP установлена:

  • ст. 14.4.2 КоАП РФ (специальная ответственность за нарушение GDP) - административный штраф: на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей;
  • пп. 3-4 ст. 14.1. КоАП РФ (лицензионные требования) – кроме штрафов, появляется риск приостановления деятельности на срок до 90 дней.


О чем подумать и что предпринять

Участникам рынка обращения лекарственных средств, в особенности производителям и импортерам, рекомендуется разработать систему качества GDP и учитывать новое регулирование при осуществлении деятельности по хранению, транспортировке и распространению лекарственных средств.


Помощь консультанта

Специалисты «Пепеляев Групп» готовы оказать поддержку по всем вопросам, возникающим при проверках на соответствие GDP, создании системы качества ЛС, аудитам и самоинспекциям, а также иным вопросам, связанным с юридическим обеспечением качества ЛС.

«Пепеляев Групп» - лидеры правовой поддержки в самых сложных регуляторных вопросах в сфере Life Sciences в России (Band 1 in Life Sciences practice Chambers and partners 2018, 1 группа в категории Здравоохранение рейтинга Право РУ).

Возврат к списку

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

18.10.2021
Конституционный Суд РФ принял жалобу, подготовленную специалистами «Пепеляев Гру...
01.10.2021
Константин Шарловский принял участие в Партнеринге «Лекарства России – к междисц...
17.09.2021
Юристы «Пепеляев Групп» успешно защитили интересы пациентки в суде по делу, связ...
26.08.2021
Александр Кузнецов – автор монографии «Реорганизация хозяйственных обществ: граж...
19.08.2021
«Пепеляев Групп» усиливает судебную практику в сфере корпоративных споров
28.07.2021
«Пепеляев Групп» усиливает свои позиции в области энергетики
28.07.2021
Рекомендации от ФПА РФ: как обезопасить себя от действий мошенников, прикрывающи...
18.06.2021
Прецедентный проект «Пепеляев Групп»: Верховный Суд впервые рассмотрел дело о во...

Вход | Регистрация

E-mail

Click here to subscribe our English newsletters