Дайджест: что нового в регулировании рынка медицинских изделий?

ПРИНЯТЫЕ АКТЫ

Срок национальной регистрации медизделий продлен до 31 декабря 2025 года

Государственная Дума приняла Законопроект № 396469-8 «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года»принят 20.07.2023 г.
.

Протокол предусматривает продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе до 31 декабря 2025 года. В соответствии со ст. 23 Федерального закона от 15.07.1995 г. №101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" и согласно ст. 2 самого Протокола он временно применяется с даты подписания.

С 01.01.2023 медицинские изделия могли быть зарегистрированы только в соответствии с законодательством Союза. С 13.02.2023 г. возобновилась национальная регистрация медизделий, которая продлится 1 января 2026 г., когда предусмотрен окончательный переход на союзные правила регулирования обращения медизделий.

Важно учитывать, что медзизделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений.

Обязательная маркировка ряда медицинских изделий с 1 октября 2023 года

Вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 №894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации…».

К перечню медицинских изделий, подлежащих маркировке, относятся в том числе:

• Обеззараживатели ― очистители воздуха;

• Обувь ортопедическая и корригирующих стельки, полустельки;

• Слуховые аппараты;

• Стенты коронарные;

• Компьютерные томографы;

• Прокладки и подгузники для взрослых.

1 сентября 2023 года - переход на обязательную маркировку отдельных видов медицинских изделий. С указанной даты производители, импортеры и продавцы указанной продукции должны подавать заявления на регистрацию в государственной системе мониторинга.

В течение 15 календарных дней со дня указанной регистрации необходимо обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию ‎с системой мониторинга и направить в ЦРПТ электронную заявку на прохождение тестирования. На само тестирование также отводится 15 календарных дней.

Подробнее про маркировку можно прочесть в нашем алерте.

Как получить разрешение на вывоз из РФ отдельных видов медицинских товаров?

9 марта 2022 года Правительство РФ определило перечень товаров и оборудования, запрещенных к вывозу из страны до конца года. В него попало более 200 наименований, в том числе фармацевтическая продукция. Позднее список был расширен, а Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз медизделий. В конце октября 2022 года запрет на вывоз из страны был продлен Президентом РФ до 31 декабря 2023 года.

Для получения разрешения на вывоз необходимо руководствоваться Приказом Росздравнадзора от 02.05.2023 № 2744 «Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения …», который вступил в силу 11 июля 2023 года.

В Приказе указано, что заявитель (юридическое лицо/индивидуальный предприниматель) должен направить в Росздравнадзор заявление на бумаге (и приложить информацию на электронном носителе) либо через информсистему ведомства. Разрешение выдают отдельно на каждую партию в рамках одного договора поставки.

Помимо этого, Приказом были установлены порядок подачи заявления, требования к его содержанию и прилагаемым документам, сроки рассмотрения заявления, основания для отказа в выдаче разрешения.

Порядок подачи заявления	Требование к содержанию	Сроки рассмотрения	Основания для отказа
Документы, подаваемые в бумажном виде, должны быть прошиты, пронумерованы, подписаны и заверены печатью заявителя. Заявление, представленное через АИС Росздравнадзора, подписывается УКЭП заявителя. Документы, составленные на иностранном языке, представляются с переводом на русский язык. Верность перевода или подлинность подписи переводчика должны быть нотариально засвидетельствованы.	Данные юрлица; Название товара; Имеет ли товар, планируемый к вывозу за пределы РФ, мед. назначение? Является ли товар мед, изделием? Код мед. изделия; Код вида мед. изделия.	Документы регистрируются в день поступления и в течение 1 рабочего дня со дня получения передаются на рассмотрение в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (далее - Управление). Управление в течение 5 рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту и достоверность содержащихся в них сведений. В случае наличия угрозы возникновения критического недостатка товара выдача разрешения приостанавливается на срок не более 15 рабочих дней.	Неустранение заявителем выявленных нарушений в течение 10 дней; Наличие или угроза возникновения критического недостатка товара медицинского назначения на территории РФ.

Приказ будет действовать до 31 декабря 2023 года. Продление/отмена этого ограничения будет зависеть от дальнейшего решения со стороны Правительства РФ.

Росздравнадзор утвердил регламент допуска неоригинальных запчастей к сервису медтехники

1 сентября 2023 года вступит в силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 № 2983 «Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)...».

Для целей допуска комплектующих медицинских изделий при установлении дефектуры/рисков ее возникновения ( постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552), утверждены следующие документы:

• Перечень документов, представляемых для получения заключения о возможности/невозможности использования комплектующих/аксессуаров медицинского изделия, если такие комплектующие/аксессуары не предусмотрены технической/эксплуатационной документацией производителя/изготовителя, и требования к их содержанию: 

Обязательные документы

Факультативные документы

Заявление о получении заключения; Документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия; Руководство по монтажу и демонтажу комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; Паспорт или спецификация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; Гарантийное письмо; Фотографические изображения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; Оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; Опись документов.

Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость; Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия.

• Форма заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Перечень сведений о таких компонентах/аксессуарах медицинского изделия, который будет размещен на сайте ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».

Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года, причем срок его действия ограничен дедлайном национальной процедуры регистрации медицинских изделий, который установлен на 31.12.2025 г.