Утверждены требования к содержанию регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового акта регулирования в сфере государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

11 апреля 2018 г. официально опубликован Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10.01.2018 № 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации» (далее – «Приказ № 4»).

Приказ № 4 принят в развитие положений ст. 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Им установлены специальные требования к одноименной документации в составе регистрационного досье (далее – «Требования»).

Начиная с 22 апреля 2018 г., все производители (изготовители) лекарственных средств для ветеринарного применения, подающие заявления в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – Россельхознадзор) о государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, обязаны учитывать новые правила.

Основное содержание регулирования

В состав регистрационного досье по новым правилам по-прежнему необходимо включать все документы, перечисленные в ст. 17 Федерального закона № 61-ФЗ, однако, их содержание, структура и форма должны соответствовать Требованиям.

В частности, Приказом № 4 дополнительно установлены:

• требование о заверении заявителем всех копий документов, представляемых на регистрацию в особом порядке, о заверении перевода документов регистрационного досье, представленных на иностранном языке;
• структура и форма проекта нормативного документа, перечень обязательной информации, подлежащей включению в него;
• содержание документа с данными о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата вместе с дополнительными рекомендациями в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов;
• детализированные требования в отношении состава сведений о лекарственном препарате, предоставляемых на регистрацию;
• содержание, форма и структура отчетов о результатах доклинических и клинических исследований и приложений к ним, требования к их оформлению;
• требования к оформлению проекта инструкции, которая должна по содержанию соответствовать Приказу Минсельхоза России от 22.08.2017 № 430 «Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»;
• требования к формату и предоставлению макетов упаковки (первичной и вторичной);
• степень детализации информации о фактах регистрации лекарственного препарата за пределами РФ.

Приложением 2 к Приказу № 4 определяется также порядок представления указанных документов на регистрацию в Россельхознадзор, требования к количеству экземпляров. Так, допускается направление документов как в бумажном, так и в электронном виде (с усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе через Портал госуслуг).

В случае необходимости регистрации различных лекарственных форм одного и того же препарата полный пакет документов по-прежнему подается на каждую такую форму отдельно.

О чем подумать и что предпринять

Участникам рынка обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в особенности производителям (изготовителям), рекомендуется заблаговременно ознакомиться с вступившими в силу требованиями и учитывать новое регулирование при подаче соответствующих регистрационных документов в Россельхознадзор во избежание отказов в принятии документов и регистрации.

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку регистрационных действий в соответствии с новыми правилами Приказа № 4, а также иных вопросов регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на рынке Российской Федерации.