Загрузка...

Утверждены требования к содержанию регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения

28.04.2018
3 мин.
на чтение
Прочитать позже

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового акта регулирования в сфере государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

11 апреля 2018 г. официально опубликован Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10.01.2018 № 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации» (далее – «Приказ № 4»).

Приказ № 4 принят в развитие положений ст. 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Им установлены специальные требования к одноименной документации в составе регистрационного досье (далее – «Требования»).

Начиная с 22 апреля 2018 г., все производители (изготовители) лекарственных средств для ветеринарного применения, подающие заявления в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – Россельхознадзор) о государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, обязаны учитывать новые правила.

Основное содержание регулирования

В состав регистрационного досье по новым правилам по-прежнему необходимо включать все документы, перечисленные в ст. 17 Федерального закона № 61-ФЗ, однако, их содержание, структура и форма должны соответствовать Требованиям.

В частности, Приказом № 4 дополнительно установлены:

  • требование о заверении заявителем всех копий документов, представляемых на регистрацию в особом порядке, о заверении перевода документов регистрационного досье, представленных на иностранном языке;
  • структура и форма проекта нормативного документа, перечень обязательной информации, подлежащей включению в него;
  • содержание документа с данными о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата вместе с дополнительными рекомендациями в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов;
  • детализированные требования в отношении состава сведений о лекарственном препарате, предоставляемых на регистрацию;
  • содержание, форма и структура отчетов о результатах доклинических и клинических исследований и приложений к ним, требования к их оформлению;
  • требования к оформлению проекта инструкции, которая должна по содержанию соответствовать Приказу Минсельхоза России от 22.08.2017 № 430 «Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»;
  • требования к формату и предоставлению макетов упаковки (первичной и вторичной);
  • степень детализации информации о фактах регистрации лекарственного препарата за пределами РФ.

Приложением 2 к Приказу № 4 определяется также порядок представления указанных документов на регистрацию в Россельхознадзор, требования к количеству экземпляров. Так, допускается направление документов как в бумажном, так и в электронном виде (с усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе через Портал госуслуг).

В случае необходимости регистрации различных лекарственных форм одного и того же препарата полный пакет документов по-прежнему подается на каждую такую форму отдельно.

Комментарий ПГ

Регулятор, наконец, определил и упорядочил требования к содержанию каждого вида документов, предоставляемого в Россельхознадзор заявителем для целей государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Принятие указанного документа, безусловно, способствует большей отлаженности и прозрачности прохождения процесса регистрации и снижения количества отказов в произведении регистрационных действий со стороны Россельхознадзора.

О чем подумать и что предпринять

Участникам рынка обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в особенности производителям (изготовителям), рекомендуется заблаговременно ознакомиться с вступившими в силу требованиями и учитывать новое регулирование при подаче соответствующих регистрационных документов в Россельхознадзор во избежание отказов в принятии документов и регистрации.

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку регистрационных действий в соответствии с новыми правилами Приказа № 4, а также иных вопросов регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на рынке Российской Федерации.

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

28.09.2022
Александр Виноградов в «Топ 100 директоров по персоналу»
28.09.2022
Елена Соколовская выступила на Антимонопольном форуме 2022
15.09.2022
Внесудебное урегулирование спора между двумя клиентами компании
15.09.2022
Сайт «Пепеляев Групп» признан лучшим среди российских юридических фирм
07.09.2022
Наталья Присекина рассказала на ВЭФ о Международном коммерческом арбитражном суд...
07.09.2022
«Пепеляев Групп» оказала правовую поддержку АО «КТК-Р» в ходе судебного разбират...
02.09.2022
Усиление IP-практики «Пепеляев Групп»
29.08.2022
Юристы «Пепеляев Групп» провели семинар для корейского бизнеса во Владивостоке