Загрузка...

Утверждены требования к содержанию регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения

28.04.2018
3 мин.
на чтение
Прочитать позже

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает о принятии нового акта регулирования в сфере государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

11 апреля 2018 г. официально опубликован Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10.01.2018 № 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации» (далее – «Приказ № 4»).

Приказ № 4 принят в развитие положений ст. 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Им установлены специальные требования к одноименной документации в составе регистрационного досье (далее – «Требования»).

Начиная с 22 апреля 2018 г., все производители (изготовители) лекарственных средств для ветеринарного применения, подающие заявления в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – Россельхознадзор) о государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, обязаны учитывать новые правила.

Основное содержание регулирования

В состав регистрационного досье по новым правилам по-прежнему необходимо включать все документы, перечисленные в ст. 17 Федерального закона № 61-ФЗ, однако, их содержание, структура и форма должны соответствовать Требованиям.

В частности, Приказом № 4 дополнительно установлены:

  • требование о заверении заявителем всех копий документов, представляемых на регистрацию в особом порядке, о заверении перевода документов регистрационного досье, представленных на иностранном языке;
  • структура и форма проекта нормативного документа, перечень обязательной информации, подлежащей включению в него;
  • содержание документа с данными о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата вместе с дополнительными рекомендациями в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов;
  • детализированные требования в отношении состава сведений о лекарственном препарате, предоставляемых на регистрацию;
  • содержание, форма и структура отчетов о результатах доклинических и клинических исследований и приложений к ним, требования к их оформлению;
  • требования к оформлению проекта инструкции, которая должна по содержанию соответствовать Приказу Минсельхоза России от 22.08.2017 № 430 «Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»;
  • требования к формату и предоставлению макетов упаковки (первичной и вторичной);
  • степень детализации информации о фактах регистрации лекарственного препарата за пределами РФ.

Приложением 2 к Приказу № 4 определяется также порядок представления указанных документов на регистрацию в Россельхознадзор, требования к количеству экземпляров. Так, допускается направление документов как в бумажном, так и в электронном виде (с усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе через Портал госуслуг).

В случае необходимости регистрации различных лекарственных форм одного и того же препарата полный пакет документов по-прежнему подается на каждую такую форму отдельно.

Комментарий ПГ

Регулятор, наконец, определил и упорядочил требования к содержанию каждого вида документов, предоставляемого в Россельхознадзор заявителем для целей государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Принятие указанного документа, безусловно, способствует большей отлаженности и прозрачности прохождения процесса регистрации и снижения количества отказов в произведении регистрационных действий со стороны Россельхознадзора.

О чем подумать и что предпринять

Участникам рынка обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в особенности производителям (изготовителям), рекомендуется заблаговременно ознакомиться с вступившими в силу требованиями и учитывать новое регулирование при подаче соответствующих регистрационных документов в Россельхознадзор во избежание отказов в принятии документов и регистрации.

Помощь консультанта

Специалисты юридической компании «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю правовую поддержку регистрационных действий в соответствии с новыми правилами Приказа № 4, а также иных вопросов регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на рынке Российской Федерации.

Возврат к списку

Отправить статью

Для получения доступа к Обзорам судебной практики по налоговым спорам необходимо оформить подписку.

Год

30000 рублей + НДС

Подписаться
Я уже подписчик

Необходимо авторизоваться чтобы получить доступ

Авторизоваться

По вопросам подписки обращайтесь, пожалуйста, к Маргарите Завязочниковой
E-mail: m.zavyazochnikova@pgplaw.ru
Nел. +7 (495) 767 00 07

16.05.2022
«Пепеляев Групп» на Петербургском правовом саммите
13.05.2022
Юлия Бороздна покидает «Пепеляев Групп»
29.04.2022
Вадим Зарипов награжден медалью I степени «За заслуги в защите прав и свобод гра...
08.04.2022
Сергей Таут стал соавтором доклада «Искусственный интеллект в профилактике право...
31.03.2022
Дмитрий Зыков покидает «Пепеляев Групп»
22.03.2022
«Пепеляев Групп» и Генеральное консульство Республики Корея подписали договор об...
20.02.2022
Сайт «Пепеляев Групп» принарядился в честь 20-летия компании
19.02.2022
«Пепеляев Групп» сохраняет высокие позиции в рейтинге Chambers Global 2022