Здравоохранение

Как работают индикаторы риска для проведения внепланового контроля Минздрав в начале апреля значительно расширил перечень индикаторов риска нарушений в сфере обращения лекарственных средств. У надзорных органов появилось восемь новых поводов обратить пристальное внимание на работу аптек и складов, а также провести внеплановые проверки. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина разобрала основные принципы работы индикаторов риска.

Обеленные требования. Правительство планирует ограничить сроки действия обязательных требований из «белого списка» Большая часть нормативных актов, регулирующих обращение лекарств и медизделий, а также работу их производителей и участников цепи поставок, в ближайшее время может попасть под «регуляторную гильотину». Это приведет к их пересмотру либо к окончательному замещению на акты ЕАЭС. Как поправки в так называемый белый список скажутся на фармрынке, разбиралась старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Территория моратория. Как суды оценивают значимость лекарств и БАД для проверок Президент в конце февраля анонсировал планы отказаться от тотального моратория на проверки в следующем году. Еще в 2023 году с такой инициативой выступали участники рынка БАД для своей продукции и, как показывает практика, не безосновательно. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина сравнивает подходы судов к проведению проверок по лекарствам и БАД в период моратория.

Акцизы на лекарства и выход на новые рынки: куда движется фармацевтика в 2024 году На весенней конференции Право.ru обсудили вопросы дистрибуции и экспорта. Эксперты поделились опытом выхода на зарубежные рынки сбыта. Помимо ЕАЭС, перспективными считаются Юго-Восточная Азия и регион MENA. Поговорили и о меняющихся правилах госзакупок. Так, введенное недавно правило «второй лишний» дает существенное преимущество отечественным производителям в тендерах. Еще юристы рассказали о последней практике защиты патентов и их обеспечении. Рискориентированному подходу в коммерческих политиках, договорах поставки и бонусных соглашениях посвятил выступление партнер «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.

Фармкомпаниям рассказали о регистрации АФС, контрактном производстве и новеллах регуляторики Международная повестка и необходимость достижения лекарственного суверенитета России диктуют участникам фармацевтической отрасли новые задачи. Вопросы, связанные с обеспечением лекарственной независимости, а также новеллы регуляторной политики, обсудили эксперты вебинара «Фармбизнес в России: импорт АФС, контрактное производство, регуляторика». В мероприятии приняла участие старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Чем обернется для российской фармы появление комиссии по принудительному лицензированию? Последние два года в фармацевтической отрасли России назревает вопрос об обеспечении доступности жизненно важных лекарств для пациентов: в разных регионах страны регулярно появляются сигналы о нехватке лекарства. Чаще всего проблему удавалось быстро решить, однако ситуация усложнилась с отказом компании Novo Nordisk поставлять семаглутид, внесенный в перечень ЖНВЛП. Достаточно быстро на государственном уровне было принято решение о выдаче российским производителям принудительной лицензии, несмотря на то что патент на семаглутид все еще продолжает действовать. Комментирует партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.

Президент подписал закон об увеличении штрафов за спам-рассылки В России увеличили штрафы за спам-рассылки, соответствующий федеральный закон подписал президент. При рекламе фармацевтической продукции к рекламораспространителю должна быть применена новая статья. При этом для рекламодателя ничего не меняется. Комментирует партнер «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.

Безосновательная продажа. На что аптекам надо обратить внимание при отпуске лекарственных препаратов Прокуратура последние несколько месяцев активно проверяла аптеки с акцентом на обращение контрацептивов и абортивных средств, которые с сентября попадут под предметно-количественный учет. В некоторых случаях прокуроры фиксировали нарушения, связанные с розничной продажей абортивных средств, отпуск которых возможен только в стационары. Тему раскрывает старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

«Выздоравливать отсюда»: конституционно-правовое определение категории «медицинская помощь» Цель настоящей статьи — определить содержание категории «медицинская помощь» в контексте одноимённого субъективного конституционного права, которое закреплено в статье 41 Конституции РФ. Необходимость изучения данного вопроса связана с потребностью установить содержание права на медицинскую помощь. Отраслевое регулирование в сфере здравоохранения, основной функцией которого является администрирование системы здравоохранения, вводит нормативное определение термина «медицинская помощь», однако, как будет показано в статье партнера "Пепеляев Групп" Константина Шарловского, имеющаяся дефиниция не является бесспорной и порождает ряд значимых пробелов и коллизий, которые в первую очередь касаются вопросов о том, как определить, что является или не является медицинской помощью, какие притязания граждан в отношении медицинской помощи защищаются Конституцией РФ и в каком объёме.

Разложить по полочкам. Как хранить лекарственные препараты в аптеке и на складах Минздрав продолжает корректировать требования по хранению лекарственных препаратов в рамках гармонизации. Обсуждается новелла об исключении надлежащей практики хранения из лицензионных требований, а хранение лекарств будет регулироваться соответствующими правилами. В преддверии грядущих изменений старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина сравнивает требования двух нормативных актов.

Довести до ума. Стандарты целевого обучения планируют усовершенствовать Фармотрасль активно использует целевое обучение сотрудников для ликвидации кадрового дефицита. Схема обучения с гарантированным трудоустройством должна быть выгодна и работодателю, и будущему работнику. Но нередко она дает сбои. Правительство предложило усовершенствовать систему и сделать более прозрачным порядок заключения таких договоров. Разберемся с будущими новеллами в сфере целевого обучения сотрудников. Старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина разобралась с будущими новеллами в сфере целевого обучения сотрудников.

Законодательные тренды аптек в 2024 году В 2024 году в России вступят в силу сразу несколько законодательных изменений в области регулирования лекарственных средств. Таисия Кубрина, старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп», в новом выпуске проекта «ФармСреда» рассказала, что изменения коснутся следующих сфер: гармонизация национального законодательства в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), изменения в предметно-количественном учете (ПКУ), маркировка БАД, медицинских изделий и антисептиков, а также облегчение аттестации.