Загрузка...
04.02.2014
1 мин. на чтение

Темнится сырой

Очередной транш поправок в Федеральный закон об обращении лекарственных средств (ЛС)  прошел в стороне от отраслевого сообщества. В конце января Минздрав России представил на общественное обсуждение седьмую (только за последние 12 месяцев) версию изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Налоговый кодекс РФ. Авторы очередной порции новелл подчеркивали, что привлекли к работе над законопроектом экспертов и лоббистов, игроков рынка, коллег-регуляторов. Однако большая часть замечаний отраслевого сообщества в проект по традиции не попала. В действиях Минздрава России исполнительный директор AIPM Владимир Шипков видит нарушение законотворческого регламента: «Ведомство представило в конце января на антикоррупционную экспертизу документ, не прошедший публичное обсуждение…». Недоумение участников рынка вызвала и попавшая в законопроект новелла о запрете производства и ввоза в РФ лекарственного средства в период подтверждения его госрегистрации. Норма предыдущей версии законопроекта, предусматривающая обращение препарата, находящегося на перерегистрации, сроком в 180 дней, была направлена на исключение дефектуры на рынке, поскольку шести месяцев вполне достаточно для организации бесперебойного обращения ЛС. «Последняя версия, наоборот, создает серьезные предпосылки для образования дефектуры или перебоев в лекарственном снабжении. Как понимать подобную новеллу?» – удивляется Шипков. Старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко, пытаясь оправдать регулятора и как-то примирить отраслевое сообщество с жесткой новацией, предлагает конкретный выход из нее. При этом юрист не видит эффективных инструментов контроля за исполнением моратория. Основная же проблема для юристов, По мнению Сергея Клименко, – это возможность эффективного оспаривания действий регулятора в условиях существования лишь двух отчетных массивов данных: одного – у компании, другого – у регулятора. В этой ситуации, прогнозирует юрист, могут возникнуть сложности, если сведения будут различаться. В свою очередь Валентина Тиникова из «Пепеляев Групп» обращает внимание на важные для практики обращения ЛС положения законопроекта.

Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

15.03.2024

Старое клише «НДС в цене» привело суды к ошибочным решениям. Сергей Пепеляев и Алексей Васильев

Интервью главного редактора журнала «Налоговед» Сергея Пепеляева с автором статьи «Старое клише «НДС в цене» привело суды к ошибочным решениям» Алексеем Васильевым.

Смотреть

27.05.2024

Пациенты иркутского онкодиспансера на несколько месяцев остались без лекарств

В 2020 году противоопухолевый препарат олапариб вошел в перечень жизненно необходимых и важных лекарств. Купить самостоятельно...

27.05.2024

Деньги по кругу и просроченная проверка: новые дела ВС

На этой неделе Верховный суд рассмотрит 83 дела. В деле № А38-5256/2022 «Нова принт» оспаривает решения УФНС о взыскании...

26.05.2024

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно...

24.05.2024

Как может работать система налоговых стимулов для семей с детьми

Новые параметры НДФЛ, разрабатываемые правительством в рамках пакета изменений налогового законодательства, окажутся выигрышными...