Загрузка...
04.02.2014
1 мин. на чтение

Темнится сырой

Очередной транш поправок в Федеральный закон об обращении лекарственных средств (ЛС)  прошел в стороне от отраслевого сообщества. В конце января Минздрав России представил на общественное обсуждение седьмую (только за последние 12 месяцев) версию изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Налоговый кодекс РФ. Авторы очередной порции новелл подчеркивали, что привлекли к работе над законопроектом экспертов и лоббистов, игроков рынка, коллег-регуляторов. Однако большая часть замечаний отраслевого сообщества в проект по традиции не попала. В действиях Минздрава России исполнительный директор AIPM Владимир Шипков видит нарушение законотворческого регламента: «Ведомство представило в конце января на антикоррупционную экспертизу документ, не прошедший публичное обсуждение…». Недоумение участников рынка вызвала и попавшая в законопроект новелла о запрете производства и ввоза в РФ лекарственного средства в период подтверждения его госрегистрации. Норма предыдущей версии законопроекта, предусматривающая обращение препарата, находящегося на перерегистрации, сроком в 180 дней, была направлена на исключение дефектуры на рынке, поскольку шести месяцев вполне достаточно для организации бесперебойного обращения ЛС. «Последняя версия, наоборот, создает серьезные предпосылки для образования дефектуры или перебоев в лекарственном снабжении. Как понимать подобную новеллу?» – удивляется Шипков. Старший юрист «Пепеляев Групп» Сергей Клименко, пытаясь оправдать регулятора и как-то примирить отраслевое сообщество с жесткой новацией, предлагает конкретный выход из нее. При этом юрист не видит эффективных инструментов контроля за исполнением моратория. Основная же проблема для юристов, По мнению Сергея Клименко, – это возможность эффективного оспаривания действий регулятора в условиях существования лишь двух отчетных массивов данных: одного – у компании, другого – у регулятора. В этой ситуации, прогнозирует юрист, могут возникнуть сложности, если сведения будут различаться. В свою очередь Валентина Тиникова из «Пепеляев Групп» обращает внимание на важные для практики обращения ЛС положения законопроекта.

Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

11.04.2023

Новости экологии - выпуск 14. Плата за НВОС, порядок использования отходов недропользования и др.

Сегодня в ролике Наталья Стенина — партнер и руководитель экологической группы «Пепеляев Групп», расскажет о самых главных новостях экологии с 27 марта по 3 апреля 2023 г...

Смотреть

02.06.2023

Потерялся акционер: что делать бизнесу

Если акционер компании не выходит на связь, то фирме сложно полноценно работать: невозможно принимать важные решения без...

01.06.2023

Сергей Пепеляев: «Нам нужно решать общие задачи, а не конкурировать»

Отсутствие стандартов работы, единых требований и контроля, обычаев делового оборота, элитарности — проблемы, перед которыми...

01.06.2023

Привлекут ли руководителя или главбуха к уголовной ответственности за договор с ненадежным контрагентом

Комментирует Вадим Зарипов, руководитель аналитической службы «Пепеляев Групп»: «Уголовно отвечать должен тот, кто с ...

01.06.2023

Лекарство без коробки: с 2026-го — под полным запретом?

На днях на официальном сайте ГРЛС появилось письмо главного ведомства по здравоохранению с необычной рекомендацией. Регулятор...