Импорт фармацевтической продукции в условиях нетарифного регулирования в Таможенном союзе

В данной статье рассмотрены вопросы, связанные с применением мер нетарифного регулирования в отношении фармацевтической продукции, в том числе лекарственных средств, ввозимой на территорию России в условиях создания Таможенного союза, которые, с нашей точки зрения, являются актуальными.

Таможенный союз задумывался тремя государствами – Российской Федерацией, Республикой Беларусь и Республикой Казахстан, как объединение, в котором существуют взаимовыгодные экономические условия для государств - членов Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества (далее – ЕврАзЭС). Прежде всего, это беспрепятственный доступ национальной  продукции на рынки других стран, доступ к системам транзита, к энергетическим ресурсам и другим естественным монополиям на преференциальных условиях. Условием создания Таможенного союза предусмотрено неприменение мер тарифного и нетарифного регулирования во взаимной торговле между государствами-членами Таможенного союза. В соответствии с частью 1 статьи 3 Договора о создании единой таможенной территории и формирования Таможенного союза от 6 октября 2007 года с момента создания единой таможенной территории государства-члены Таможенного союза не применяют во взаимной торговле таможенные пошлины, количественные ограничения и эквивалентные им меры.

Единая таможенная территория создана с 1 июля 2010 года между Россией и Казахстаном и с 6 июля 2010 года также к ней присоединена территория Беларуси – дат введения в действие Таможенного кодекса Таможенного союза (далее – ТК ТС). Основой для принятия Таможенного кодекса Таможенного союза явилась потребность регулирования отношений в рамках ЕврАзЭС на качественно ином уровне - соответствующем современным  международным реалиям.
Цель разработки и принятия ТК ТС - гармонизация и унификация таможенных формальностей и повышения эффективности таможенных процедур. Создание упрощенных, предсказуемых и  последовательных таможенных правил и процедур в интересах участников внешнеэкономической деятельности. Переход на более современные методы работы таможенных служб, с максимальным внедрением передовых информационных технологий. Дальнейшее развитие таможенной системы ориентировано на общепринятые международные нормы и практику.

Действительно, новые процедуры и технологии таможенного оформления и таможенного контроля, установленные в ТК ТС, а также предусмотренное широкое применение информационных технологий, включая полный переход на электронное декларирование, позволяют значительно упростить и ускорить проведение таможенных формальностей. Вместе с тем, на практике не всегда получается так, как должно было бы быть с введением в действие ТК ТС и принятого в соответствии с ним Федерального закона «О таможенном регулировании в Российской Федерации» [1]. Участники внешнеэкономической деятельности по-прежнему сталкиваются с теми же проблемами, которые предполагалось устранить.

Ключевое условие реализации целей создания Таможенного союза – применение единой торговой политики в отношении третьих стран, одним из элементов которой являются единые меры нетарифного регулирования.

В рамках реализации указанных задач Межгосударственным Советом Евразийского сообщества (высший орган Таможенного союза) на уровне глав трех государств 27 ноября 2009 года принято Решение № 19 «О едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации». 

Этим решением введены в действие с 1 января 2010 года:

• Соглашение о единых мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран от 25 января 2008 года;
• Соглашение о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года;
• Соглашение о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года. 
• Кроме того, в целях реализации указанных соглашений утвержден Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее – Единый перечень товаров), в который включен также перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ограниченных к перемещению через таможенную границу Таможенного союза при ввозе, и Положение о применении ограничений, в том числе, порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Таким образом, практическая реализация Таможенного союза началась 1 января 2010 года, еще до введения в действие ТК ТС.

Отмена лицензирования

Положительным моментом 2011 года для импортеров лекарственных средств и фармацевтических субстанций стало упрощение ввоза указанных товаров на территорию Таможенного союза. В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 748 с 1 октября 2011 года отменено лицензирование ввоза в коммерческих целях лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Следует отметить, что до создания Таможенного союза лицензирование применялось только в России, т.е. ни в Республике Беларусь, ни в Казахстане такой обязанности у импортеров не было.

Лицензирование в сфере внешнеэкономической деятельности в условиях Таможенного союза осуществляется в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее – Соглашение о лицензировании). Указанное Соглашение о лицензировании определяет порядок выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров, включенных в Единый перечень товаров.

Отсутствие лицензии является основанием для отказа в выпуске товаров, а в ряде случаев, например, при обнаружении в ходе проведения таможенного контроля после выпуска товаров факта непредставления лицензии декларантом таможенному органу при осуществлении таможенного декларирования – основанием для привлечения к административной ответственности по части 1 статьи 16.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Отмена представления лицензии на ввоз в коммерческих целях лекарственных средств и фармацевтических субстанций в таможенный орган не означает, что в отношении указанных товаров сняты все установленные таможенным законодательством Таможенного союза ограничения. Согласно указанному выше Решению Комиссии Таможенного союза № 748 ввоз указанных товаров при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при условии включения их в государственный реестр лекарственных средств государства-члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. При помещении лекарственных средств под иные таможенные процедуры, такие сведения в таможенный орган не представляются.

Сведения о лекарственных средствах, содержащиеся в соответствующей информационной системе государственного реестра или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из государственного реестра лекарственных средств, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств государства-члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (в России - Министерство здравоохранения и социального развития) должны обязательно быть указаны в декларации на товары. 

При этом, как следует из указанного Решения, предъявление при таможенном декларировании товаров регистрационного удостоверения, подтверждающего включение лекарственных средств в соответствующий государственный реестр, не является обязательным требованием. На практике получение сведений из реестра должно быть организовано на основе межведомственного электронного взаимодействия между Федеральной таможенной службой и Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее – Минздравсоцразвития России). В целях оперативного решения вопросов, связанных с получением сведений из государственного реестра лекарственных средств, Минздравсоцразвития России открывает горячую линию для сотрудников таможенных органов.

На основании Решения Комиссии Таможенного союза № 748 приведено в соответствие и российское законодательство [2], устанавливающее порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, путем исключения положений о необходимости получения лицензии Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Несмотря на то, что представление декларантом регистрационного удостоверения не обязательно для подтверждения соблюдения ограничения, выраженного в обязанности государственной регистрации лекарственного средства и включения его в государственный реестр,  тем не менее, остается требование, что только при его наличии в пакете документов, представленных таможенному органу для декларирования товара, декларант может рассчитывать на применение 10% ставки НДС [3]. Возможно, в случае налаживания бесперебойного электронного взаимодействия между Минздравсоцразвития России и таможенными органами по информированию последних о включении ввозимых лекарственных средств в соответствующий государственный реестр, будет рассмотрен вопрос о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 № 688 относительно возможности подтверждения права на льготу по уплате НДС не только путем представления при таможенном декларировании регистрационного удостоверения.

Следует отметить, что в отношении следующих случаев ввоза лекарственных средств никаких изменений не произошло:
- незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственных средств, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой встречающейся патологией,
- зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний,
- зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях.

В этих случаях по-прежнему необходимо представлять в таможенный орган заключение (разрешение), выдаваемое уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС [4]. В России указанное разрешение уполномочено выдавать Минзравсоцразвития России [5].      

Подтверждение соответствия

Одной из мер нетарифного регулирования является подтверждение соответствия ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза товаров требованиям безопасности, которое осуществляется в форме сертификата соответствия или декларации о соответствии.
Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 620 утвержден Единый перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов. Как следует из указанного перечня, в него не включена фармацевтическая продукция. Однако согласно пункту 2 Примечания к перечню, продукция, не включенная в него, подлежит обязательной оценке (подтверждению) соответствия согласно национальному законодательству государства-члена Таможенного союза.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 01.12.2009  № 982 следующие медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения (код по ОК 005-93 - 9300) подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии:
- лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи;
- биологически активные добавки растительного и животного происхождения;
- препараты и средства химико-фармацевтические для ветеринарии.

С учетом требований статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии с сертификатом соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в свободное обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия в течение срока годности или срока службы продукции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Следует отметить, что в случае непредставления при ввозе лекарственных средств документов, подтверждающих соответствие указанных товаров, декларант может быть привлечен к административной ответственности по части 1 статьи 16.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по факту несоблюдения установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации ограничений на ввоз товаров в Российскую Федерацию. Санкция за указанное административное правонарушение на юридических лиц составляет от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. Исходя из практики, наибольшее количество случаев привлечения декларанта к административной ответственности по указанному составу происходит при осуществлении таможенным органом таможенного контроля после выпуска товаров.  

В связи с многочисленными обращениями в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  (Росздравнадзор) участников фармацевтического рынка по вопросу подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию в форме «ин балк» (навалом), Росздравнадзор в своем письме от 15.07.2011 № 04-8543/11 разъяснил следующее. 

«Согласно определению национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" "нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) – продукт, прошедший все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки".

В случае ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации в форме балк-продукта его окончательная упаковка производится на одном из российских фармацевтических предприятий, имеющих соответствующую лицензию на производство лекарственных средств и включенном в регистрационное удостоверение на данное лекарственное средство в качестве одного из участников производства. После завершения процесса окончательной упаковки лекарственный препарат в упаковках для розничной продажи проходит процедуру подтверждения соответствия и выпуска в гражданский оборот.

Таким образом, лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации с целью последующего включения в производственный процесс и не поступающие в обращение до завершения процесса окончательной упаковки, не должны проходить подтверждение соответствия в форме декларирования, так как это противоречит положениям второго абзаца пункта 1 статьи 23 Федерального закона от 30 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации)».

Указанное разъяснение Росздравнадзора доведено до сведения таможенных органов.

Безусловно, отмена лицензирования ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций облегчает жизнь импортеров таких товаров, в том числе с точки зрения уменьшения документооборота. Хотелось бы, чтобы и при осуществлении своих функций таможенными органами соблюдался баланс частных и публичных интересов, предполагающий обеспечение компромисса между осуществлением необходимой меры контроля в целях защиты экономической безопасности страны и одновременным содействием в формировании благоприятных условий для осуществления деятельности участниками внешнеэкономической деятельности.

[1] Федеральный закон от 29.12.2010 № 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации».

[2] Постановление Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001.

[3] Примечание 1 к Перечню кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10% при их реализации, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 № 688.

[4] Пункт 5 Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

[5] Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771; Правила ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, утвержденные постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 675.