Прописные истины: регуляторные и правовые аспекты инструкций и ОХЛП

Главная • Мероприятия • Прописные истины: регуляторные и правовые аспекты инструкций и ОХЛП

Вебинар

Онлайн

апреля

2 апреля состоится вебинар «Прописные истины: регуляторные и правовые аспекты инструкций и ОХЛП». Партнер и старший юрист «Пепеляев Групп» примут участие в дискуссии в качестве спикеров.

Программа:

1. Инструкция по медицинскому применению (ИМП) и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (ОХЛП): регуляторные аспекты:

Назначение документов и их расположение в регистрационном досье
Требования к оформлению ИМП и ОХЛП со стороны регуляторных органов. Основные разделы документов. Актуальные нормативные документы и руководства
Ошибки в ИМП и ОХЛП: как минимизировать риски и последствия ошибок в ИМП при выпуске серии в гражданский оборот

2. Инструкция как инструмент (не)конкурентной борьбы:

Инструкции и тендерные закупки: взаимозаменяемость vs. клинические доказательства
Инструкции в маркетинговой деятельности
Поддержание актуальности инструкции: регуляторный аспект

3. Скрытая сторона инструкции: влияние на рутинную практику врача, аптечного работника и пациента»:

Инструкции и ОХЛП как источник информации о препарате
Роль инструкции в регулировании работы медицинских и фармацевтических работников
Отступление от инструкции: скрытые угрозы

Спикеры:

Константин ШарловскийПартнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение»
Таисия КубринаСтарший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение»
Анна ТихоноваДиректор по развитию Учебного Центра GxP