Загрузка...
12.07.2019
1 мин. на чтение

Медицинское ПО добивается права на личную регистрацию

Министерство здравоохранения отказывается поддержать проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан", предлагающий, в частности, ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации, а также возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является. Законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО "Цифровая экономика" и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ). Бизнес выступает активным сторонником принятия законопроекта.

Как рассказал корреспонденту ComNews лидер группы по SaMD ("Программное обеспечение как медицинское изделие"), руководитель практики здравоохранения "Пепеляев Групп" Александр Панов, в состав рабочей группы входит множество компаний, наиболее активны из которых 1С, "Инвитро", НБМЗ, "МегаФон", Сбербанк, USM Group, МТС, "Яндекс", "Медтроник", "Пост Модерн Технолоджи". В настоящее время в рамках общественного обсуждения законопроекта члены рабочей группы стараются активно взаимодействовать как с ФОИВ, так и с их экспертами. "В целом нас готовы слушать, важно чтобы был итоговый результат. Кроме самого законопроекта, который меняет всего несколько статей, мы можем предложить концепцию изменений - где и что поменять в подзаконных актах, а в отдельных случаях готовы полностью ее писать", - заявил Александр Панов. Говоря же о целесообразности принятия законопроекта, он отметил, что необходимость коренных изменений в регистрации медицинского программного обеспечения очевидна участникам рынка и врачебному сообществу. "Неиспользование современных SaMD опаснее для пациентов, чем любые презюмируемые риски", - указал Александр Панов.

Источник: ComNews


Если Вы заметили ошибку или опечатку, выделите ее и нажмите CTRL+Q

Вас также может заинтересовать

skill

26.02.2024

Налоговая антология. Финал. Итоги 2023 года. Обзор основных изменений налогового законодательства

Из ролика вы узнаете об основных изменениях налогового законодательства

Смотреть

19.03.2024

Разложить по полочкам. Как хранить лекарственные препараты в аптеке и на складах

Минздрав продолжает корректировать требования по хранению лекарственных препаратов в рамках гармонизации. Обсуждается новелла...

19.03.2024

Довести до ума. Стандарты целевого обучения планируют усовершенствовать

Фармотрасль активно использует целевое обучение сотрудников для ликвидации кадрового дефицита. Схема обучения с гарантированным...

11.03.2024

Законодательные тренды аптек в 2024 году

В 2024 году в России вступят в силу сразу несколько законодательных изменений в области регулирования лекарственных средств....

05.03.2024

Инспектор с гаджетом. Как должны проходить контрольные закупки в аптеке

Несмотря на мораторий, проверки в аптеках все равно так или иначе проводятся. В одном из недавних дел инспекторы Росздравнадзора...