Значимость регистрационного досье для жизненного цикла обращения лекарственных препаратов (ЛП) сложно переоценить. С подготовки регистрационного досье начинается процесс регистрации лекарств, после ее завершения данные регдосье используют для контроля качества препаратов. Внесение изменений в производственный процесс требует внесения изменений и в досье.  Документы, входящие в регдосье, являются важным активом фармацевтических компаний, который в том числе может быть реализован в рамках сделок по продаже прав на лекарственный препарат. С формированием, изменением, правовой квалификацией регистрационного досье на препарат неразрывно связано наступление ряда юридически значимых последствий – их обсуждению и будет посвящен вебинар.

Программа:

• Правовой статус регистрационного досье на ЛП
  Досье как актив, варианты правовой квалификации досье, модели передачи прав на досье. Вопросы ответственности за предоставление недостоверных заверений в составе регистрационного досье.
  
  
• Структура и назначение документов регистрационного досье на ЛП
  Досье как доказательство качества, эффективности и безопасности ЛП. Общие принципы составления регистрационного досье и расположения документации. Основные этапы регистрации и экспертизы ЛП.
  
  
• Юридический взгляд на фаст-трек при регистрации лекарственных препаратов
  Трансформация досье и другие правовые особенности ускоренных процедур вывода препаратов на рынок РФ.

Спикеры:

• Константин Шарловский, Руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп»

• Анна Тихонова, директор по развитию Учебного Центра GxP

• Таисия Кубрина, юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп»

Организационная информация:

Дата: 28 марта 2023 г.
Время: 11:00 - 12:30
Формат: Онлайн

Участие бесплатное.

Мероприятие закрыто для представителей юридических компаний и юридических консультантов.

Ответственный менеджер