Долгое время персональные вакцины от рака представляли исключительно научный интерес. Достижения в этой области обсуждались в статьях фундаментальных и научных журналов, пока в середине 2024 года информация не стала достоянием общественности. Представители двух российских ведомств, Минздрава и Федерального медико-биологического агентства, заявили о создании прорывных вакцин от рака, которые станут доступны для пациентов уже в 2025 году, хотя испытали их только на животных.
Привычных фаз клинических исследований, которые должны проходить инновационные препараты, у вакцин не будет. Они станут исключением из правила. Юридическая лазейка для этого появилась в январе 2024 года, когда в основной закон (федеральный закон ФЗ-61), регулирующий обращение лекарств в России, внесли изменения. В нем появилось определение биотехнологического препарата, под которое подпадают изготовленные индивидуально для конкретного пациента лекарства, содержащие соединения, синтезированные по результатам исследований его генетического материала.
Подзаконные акты, регламентирующие порядок выдачи разрешений, отчетность медицинских центров об использовании технологии, требования к контролю качества биотехнологических препаратов пока не утверждены, уточняет старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. Сейчас еще нельзя точно назвать уполномоченный орган, который будет предоставлять разрешения медицинским организациям на применение препарата, говорит юрист. Это может быть Росздравнадзор или Минздрав.
Привычных фаз клинических исследований, которые должны проходить инновационные препараты, у вакцин не будет. Они станут исключением из правила. Юридическая лазейка для этого появилась в январе 2024 года, когда в основной закон (федеральный закон ФЗ-61), регулирующий обращение лекарств в России, внесли изменения. В нем появилось определение биотехнологического препарата, под которое подпадают изготовленные индивидуально для конкретного пациента лекарства, содержащие соединения, синтезированные по результатам исследований его генетического материала.
Подзаконные акты, регламентирующие порядок выдачи разрешений, отчетность медицинских центров об использовании технологии, требования к контролю качества биотехнологических препаратов пока не утверждены, уточняет старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. Сейчас еще нельзя точно назвать уполномоченный орган, который будет предоставлять разрешения медицинским организациям на применение препарата, говорит юрист. Это может быть Росздравнадзор или Минздрав.
Тем временем на сайте НМИЦ онкологии им. Блохина уже появилось уточнение, что мРНК-вакцины начнут вводить в конце 2025 года. Особый путь попадания биотехнологических препаратов Минздрава и ФМБА к пациенту, минуя привычные регуляторные этапы, ставит закономерный вопрос о том, будут ли новые разработки зарегистрированы. Онковакцина для индивидуального применения не требует регистрации, считает старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина, она может применяться как биотехнологический препарат в месте его изготовления.
Еще одна сторона особого пути биотехнологических препаратов — использование их ограниченным числом организаций, где изготавливают и вводят вакцины. Перечень определен, уточняет Таисия Кубрина, — в него вошли 18 учреждений.
Источник: Forbes
Еще одна сторона особого пути биотехнологических препаратов — использование их ограниченным числом организаций, где изготавливают и вводят вакцины. Перечень определен, уточняет Таисия Кубрина, — в него вошли 18 учреждений.
Источник: Forbes
